登记概览
- 登记号
- CTR20191617
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州北斗生物技术有限公司
完整专业题目
注射用重组尿酸氧化酶治疗和预防儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症耐受性及PK/PD探索试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-24；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：倪 鑫 ；马晓莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛辉
- 申请人名称
- 杭州北斗生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 薛辉
- 联系人座机
- 12069101973
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长春高新开发区顺达路1239号
- 联系人邮编
- 130301
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 倪 鑫 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 马晓莉 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132897;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NSYHM-20150730 （版本号1.0 日期2014年12月01日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在儿童肿瘤患者中选择有肿瘤溶解综合征所致的急性高尿酸血症或有发生高尿酸血症风险的患者，进行注射用重组尿酸氧化酶多次给药的耐受性及PK/PD研究，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄1-<18岁的儿童，体重大于10 kg
2.符合下列条件之一的儿童肿瘤患者：a.3-4期小无裂细胞（B细胞）淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤（T/B）； b.肿瘤负荷大（有超过10cm的巨大瘤灶或转移广泛、有四个以上脏器受累或骨髓肿瘤细胞超过25%）的神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤。 c.尿酸水平≥8mg/dl的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤； d.LDH大于2倍正常值上限的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤；
3.女性患者（≥12周岁）妊娠试验阴性
4.愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯
2.符合下列条件之一的儿童肿瘤患者：a.3-4期小无裂细胞（B细胞）淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤（T/B）； b.肿瘤负荷大（有超过10cm的巨大瘤灶或转移广泛、有四个以上脏器受累或骨髓肿瘤细胞超过25%）的神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤。 c.尿酸水平≥8mg/dl的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤； d.LDH大于2倍正常值上限的任何非霍奇金淋巴瘤、实体瘤；
3.女性患者（≥12周岁）妊娠试验阴性
4.愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯
排除标准
1.试验前24小时内单次接受别嘌呤醇或者7日内2次接受别嘌呤醇治疗
2. 有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态
3. 葡萄糖磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷或细胞色素B5缺乏病人
4. 有高铁血红蛋白综合症或其他引起溶血性贫血的疾病；HIV检测阳性者
5. 最近一个月接种活疫苗者
6. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者
7. 筛选期感染带状疱疹、HIV病毒的感染者或者为AIDS患者、结核感染者
8. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；乙肝或丙肝血清学筛查阳性，提示现患或曾有过乙肝或丙肝感染，仅HBs-Ag阳性的健康携带者不被视为排除。
9. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；
10. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
11. 过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者
12. 女受试者尿妊娠检查呈阳性者
13. 患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物
14. 预计生存期小于4周
15. 研究者认为不适合入组的其他情况
2. 有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态
3. 葡萄糖磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷或细胞色素B5缺乏病人
4. 有高铁血红蛋白综合症或其他引起溶血性贫血的疾病；HIV检测阳性者
5. 最近一个月接种活疫苗者
6. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者
7. 筛选期感染带状疱疹、HIV病毒的感染者或者为AIDS患者、结核感染者
8. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；乙肝或丙肝血清学筛查阳性，提示现患或曾有过乙肝或丙肝感染，仅HBs-Ag阳性的健康携带者不被视为排除。
9. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；
10. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
11. 过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者
12. 女受试者尿妊娠检查呈阳性者
13. 患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物
14. 预计生存期小于4周
15. 研究者认为不适合入组的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用重组尿酸氧化酶：
用法用量：0.1 mg/kg静脉滴注，每天给药1次，根据患者临床需要连续给药5-7天。
中文通用名：注射重重组尿酸氧化酶：
用法用量：0.15mg/kg、0.2 mg/kg静脉滴注，每天给药1次，根据患者临床需要连续给药5-7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 生命体征，心电图，血常规，尿常规，肝肾功能，电解质、凝血功能，血糖，血脂，血浆尿酸的含量评价时间：首次给药前、给药第3天、给药第8天、给药第15天指标类型：安全性指标
- 尿酸氧化酶抗体评价时间：第1日给药前、第14(±2)、21(±2)、28日(±2)指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血尿酸浓度评价时间：首次给药前、首次给药后4、12小时以及之后每12小时直至末次给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿酸氧化酶活性评价时间：于首次给药前、首次给药后0.5、4、12、24、48、48.5及末次给药前（0.25小时内）及给药后0.5、4、12、24、96、192小时指标类型：有效性指标
- 尿尿酸及尿囊素浓度水平评价时间：在首次给药后直至末次给药后第96小时以24小时为间隔指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2015-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191617
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛辉
- 首次公示信息日期
- 2019-09-17
- 申请人名称
- 杭州北斗生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191617
- 相关登记号
- CTR20132897;
- 药物名称
- 注射用重组尿酸氧化酶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症
- 试验专业题目
- 注射用重组尿酸氧化酶治疗和预防儿童高负荷肿瘤患者急性高尿酸血症耐受性及PK/PD探索试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组尿酸氧化酶
- 试验方案编号
- NSYHM-20150730 （版本号1.0 日期2014年12月01日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示