醋氯芬酸片100mg健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康状况：无循环系统、呼吸系统、消化系统、血液及淋巴系统、神经精神系统、风湿免疫系统及内分泌代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫八项、凝血功能）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.对醋氯芬酸片成分有过敏史者，或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者
2. 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；应用非甾体类抗炎药后发生过胃肠道出血或穿孔病史的患者
3. 有吞咽困难、出血性风险或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血者，或食管、胃及肠道手术史
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于如哮喘等呼吸系统疾病、溃疡等消化系统疾病、癫痫等精神神经系统疾病、冠心病及心律失常等心血管系统疾病、类风湿等风湿免疫系统疾病、糖尿病及高脂血症等内分泌代谢系统疾病、肾衰竭等泌尿系统疾病、血友病等血液系统疾病、多发性骨髓瘤等骨骼系统疾病者
6. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者
9. 筛选前3个月内使用过毒品
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
11. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
12. 受试者（女性）处在哺乳期
13. 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
14. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验阳性者
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
20. 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）
21. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
22. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况