登记概览
- 登记号
- CTR20191623
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Mayne Pharma Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-14
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-23；国际：2015-11-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-23；国际：2015-11-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；国际: 539 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 132 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市北京市 · 北京市Victoria · HeidelbergNew South Wales · LiverpoolNew South Wales · NewcastleEdegem · EdegemAngers · AngersLyon · LyonMARSEILLE · MARSEILLEBORDEAUX · BORDEAUXPARIS · PARISLILLE · LILLEAngers Cedex 2 · Angers Cedex 2MONTPELLIER · MONTPELLIERToulouse · Toulouse另有 97 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Thomas John
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- Antwerp University Hospital比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Marc Peeters
- Institut de Cancerologie de l Ouest法国 · Angers · Angers · 研究者：PATRICK SOULIE
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Philippe Cassier
- Hospital Nord - AP-HM Marseille#法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Fabrice Barlesi
- Institut Bergonie; Oncologie法国 · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Sophie Cousin
- Institut Curie; Oncologie Medicale法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Christophe Le Tourneau
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General法国 · LILLE · LILLE · 研究者：NICOLAS PENEL
- Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology法国 · Angers Cedex 2 · Angers Cedex 2 · 研究者：PATRICK SOULIE
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：DIEGO TOSI
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：JEAN-PIERRE DELORD
- Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：BENJAMIN BESSE
- Hospital de la Timone; Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs法国 · Marseille cedex 5 · Marseille cedex 5 · 研究者：Florence Duffaud
- Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie德国 · Koln · Koln · 研究者：Jürgen Wolf
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- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Tobias Overbeck
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Serge Leyvraz
- NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Christoph Springfeld
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- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- The Chinese University of Hong Kong中国香港 · Sha Tin, New Territories · Sha Tin, New Territories · 研究者：Herbert Loong
- The University of Hong Kong中国香港 · HONG KONG · HONG KONG · 研究者：Thomas Yau
- Princess Margaret Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：CHI KIN CHENG
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · Kowloon · Kowloon · 研究者：Kam Hung Wong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Foon Yiu Cheung
- Università Campus Bio-Medico di Roma意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：GIUSEPPE TONINI
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria – Polo Oncologico意大利 · Toscana · Pisa · 研究者：ALFREDO FALCONE
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia意大利 · Umbria · Perugia · 研究者：Rita Chiari
- Seconda Università degli Studi di Napoli; Servizio Epato-Gastroenterologia意大利 · Campania · NAPOLI · 研究者：FORTUNATO CIARDIELLO
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：FILIPPO DE BRAUD
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：SALVATORE SIENA
- Fondazione del Piemonte per l’Oncologia - IRCCS;Ematologia意大利 · Piemonte · Candiolo · 研究者：Francesco Leone
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II意大利 · Veneto · PADOVA · 研究者：VITTORINA ZAGONEL
- National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine日本 · CHIBA · CHIBA · 研究者：Koichi Goto
- AICHI CANCER CENTER HOSPITAL; RESPIRATORY MEDICINE日本 · AICHI · AICHI · 研究者：TOYOAKI HIDA
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine日本 · Miyagi · Miyagi · 研究者：Tatsuro Fukuhara
- NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine日本 · Matsuyama · shi -Matsuyama-shi · 研究者：Naoyuki Nogami
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine日本 · Akashi · shi -Akashi-shi · 研究者：Miyako Satouchi
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Hiroshi Tanaka
- Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Haruyasu Murakami
- Kindai University Hospital; Medical Oncology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Masayuki Takeda
- National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yuichiro Ohe
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Haruko Daga
- NHO Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Taito Esaki
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Asan Medical Center.韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SANG-WE KIM
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：Hans Gelderblom
- NKI The Netherlands Cancer Institute荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Egbert F. Smit
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego波兰 · WARSZAWA · WARSZAWA · 研究者：MACIEJ KRZAKOWSKI
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology波兰 · OTWOCK · OTWOCK · 研究者：ALEKSANDRA SZCZESNA
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie; Dept of Nuclear Med. and Endocrine Oncology波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Krzysztof Skladowski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego; Chemotherapy波兰 · Poznań · Poznań · 研究者：RODRYG RAMLAU
- National Cancer Centre新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Daniel Tan
- National University Hospital; Haematology/Oncology新加坡 · SINGAPORE · Singapore · 研究者：Cheng Ean Chee
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia西班牙 · SEVILLA · SEVILLA · 研究者：Ma José Flor Oncala
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Javier De Castro Carpeno
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Jose Luis Gonzalez Larriba
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Elena Garralda Cabanas
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Pilar Garrido Lopez
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia西班牙 · MALAGA · Málaga · 研究者：Jose Manuel Trigo Perez
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; Unidad de Fase I-Oncologica西班牙 · Madrid · MADRID · 研究者：Jesus Garcia- Donas
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia西班牙 · Madrid · MADRID · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chao-Hua Chiu
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · TAINAN · TAINAN · 研究者：WU-CHOU SU
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Simon Pacey
- Sarah Cannon Research Institute英国 · London · London · 研究者：Tobias Arkenau
- CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Matthew Krebs
- City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics美国 · CA · Duarte · 研究者：MARWAN FAKIH
- Winship Cancer Institute美国 · GA · ATLANTA · 研究者：Conor Steuer
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center美国 · DC · WASHINGTON · 研究者：Stephen Liu
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.美国 · FL · TAMPA · 研究者：Christine Chung
- HENRY FORD HOSPITAL美国 · MI · Detroit · 研究者：DING WANG
- Karmanos Cancer Center美国 · MI · Detroit · 研究者：Elisabeth Heath
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Anna Farago
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · NEW YORK · 研究者：Alexander Drilon
- Oregon Health & Science Univ美国 · OR · PORTLAND · 研究者：Matthew Taylor
- Sarcoma Oncology Center美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Sant Chawla
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance美国 · WA · SEATTLE · 研究者：ELENA CHIOREAN
- Cleveland Clinic美国 · OH · CLEVELAND · 研究者：Dale Shepard
- OSU, James Cancer Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Gregory Otterson
- University of California San Diego Moores Cancer Center; Dept of Lung Cancer美国 · CA · LA JOLLA · 研究者：Lyudmila Bazhenova
- UCSF Mount Zion Medical Ctr美国 · CA · San Francisco · 研究者：Collin Blakely
- University of Colorado Cancer Center美国 · CO · AURORA · 研究者：Robert Doebele
- University of Southern California Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Jorge Nieva
- Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · NH · LEBANON · 研究者：Mary Chamberlin
- Regents of the University of Minnesota美国 · MN · MINNEAPOLIS · 研究者：Manish Patel
- Midwestern Regional Medical Center美国 · IL · Zion · 研究者：Eugene Ahn
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.美国 · GA · NEWNAN · 研究者：Patricia-L Rich
- Northwestern University美国 · IL · CHICAGO · 研究者：Young Chae
- University Hospital Medical Oncology Clinic; Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Jade Homsi
- University of Utah Hospitals & Clinics美国 · UT · Salt Lake · 研究者：Ignacio Garrido-Laguna
- FLORIDA CANCER SPECIALISTS - SARASOTA美国 · FL · Sarasota · 研究者：Manish Patel
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square美国 · MD · Baltimore · 研究者：Stephen Liu
- Virginia Oncology Associates - Hampton美国 · VA · NORFOLK · 研究者：PAUL R. CONKLING
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · BOSTON · 研究者：Anna Farago
- Levine Cancer Institute美国 · NC · CHARLOTTE · 研究者：Edward Kim
- University of Texas MD Anderson Cancer Center; Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology美国 · TX · Houston · 研究者：Anthony Conley
- North Shore Hem Onc Associates美国 · NY · East Setauket · 研究者：David Chu
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Mary Crowley Medical Research Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Minal Barve
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology美国 · IL · Park Ridge · 研究者：Arthur Hooberman
- Mayo Clinic美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Helen Ross
- Yale University美国 · CT · New Haven · 研究者：Hari Deshpande
- Duke Cancer Institute美国 · NC · DURHAM · 研究者：Richard Riedel
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research美国 · GA · ATHENS · 研究者：Petros Nikolinakos
- Southern California Kaiser Permanente美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：Gary Buchschacher
- Scripps Clinic美国 · CA · LA JOLLA · 研究者：Darren Sigal
- Univ Of California Irvine College Of Medicine; 300194620美国 · CA · ORANGE · 研究者：Samuel Ejadi
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center美国 · AZ · PHOENIX · 研究者：Amir Azadi
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center美国 · MI · ANN ARBOR · 研究者：John Krauss
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Fadi Braiteh
- Washington University美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Saiama Waqar
- Baylor Scott & White Health美国 · TX · Temple · 研究者：Sherronda Henderson
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Anna Farago
- Cancer Treatment Centers of America; Tulsa美国 · OK · TULSA · 研究者：Theodore W. Pollock
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：CHRISTOS KARAPETIS
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 孟晨
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Mayne Pharma Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 孟晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO40782；版本V6
- 方案最新版本号
- V10
- 版本日期
- 2023-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测
3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组
5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂）
6.开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准）
7.开始给予Entrectinib治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周
8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术
9.年龄≥18岁
10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周
11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格
12.有生育能力的女性：在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献卵子
13.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，同意不捐献精子
14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容
16.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测
3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组
5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂）
6.开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准）
7.开始给予Entrectinib治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周
8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术
9.年龄≥18岁
10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周
11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格
12.有生育能力的女性：在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献卵子
13.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，同意不捐献精子
14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容
16.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib
排除标准
1.当前正参与另一项治疗性临床试验
2. 携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗
3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史
4. 开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰
5. 存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常
6. 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史
7. 有QTc 间期延长病史
8. 周围感觉神经病≥2级
9. 已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）
10. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征
11. 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史
12. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估
13. 有先天性骨病或骨代谢改变的家族史或个人史的患者
14. 有QTc 间期延长病史
2. 携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗
3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史
4. 开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰
5. 存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常
6. 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史
7. 有QTc 间期延长病史
8. 周围感觉神经病≥2级
9. 已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）
10. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征
11. 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史
12. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估
13. 有先天性骨病或骨代谢改变的家族史或个人史的患者
14. 有QTc 间期延长病史
试验用药
中文通用名：Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊：
用法用量：口服胶囊；规格 200mg/粒/30粒每瓶；口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）；用药时程：直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
中文通用名：恩曲替尼胶囊： 英文通用名：Entrectinib Capsule 商品名称：NA
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
中文通用名：恩曲替尼胶囊： 英文通用名：Entrectinib Capsule 商品名称：罗圣全
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
中文通用名：恩曲替尼胶囊： 英文通用名：Entrectinib Capsule 商品名称：罗圣全
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
中文通用名：恩曲替尼胶囊： 英文通用名：Entrectinib Capsule 商品名称：罗圣全
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
中文通用名：恩曲替尼胶囊： 英文通用名：Entrectinib Capsule 商品名称：罗圣全
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
规格：200mg/粒/30粒每瓶
用法用量：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日）
用药时程：口服，每日一次，每次3粒（600mg/日），直至出现明确影像学进展，或出现不可接受的毒性，或撤回知情同意。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）评价时间：在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）和临床获益率（CBR）评价时间：在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。指标类型：有效性指标
- 采用RECIST v1.1进行BICR评估，或原发性CNS肿瘤患者采用RANO标准进行评估（如适用），确定基线时CNS疾病可测量患者接受Entrectinib治疗后的颅内肿瘤缓解和CNS无进展生存期（CNS-PFS）评价时间：在疗程1结束时（疗程2第1天±2天）、之后每8周（±7天）以及治疗结束时（距上一次影像评估已超过4周）进行治疗期间的扫描。研究者可酌情在研究方案规定的时间点之外的时间进行肿瘤评估。指标类型：有效性指标
- 估计携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的实体瘤患者接受Entrectinib治疗后的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：因明确的放射影像学进展而终止研究治疗的患者将进入生存随访期，在此期间将每3个月收集一次生存状态及后续抗癌治疗信息（包括最佳缓解），直至患者死亡、失访或撤回知情同意（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 评价携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的实体瘤患者以RP2D给予Entrectinib的安全性和有效性评价时间：将在筛选时、疗程1第1天和第15天、后续每个疗程的第1天、治疗结束时以及有临床指征时进行血液学、生化分析和尿检等评估。要求在筛选时和研究期间出现临床指征时进行标准凝血和血脂谱检查指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的患者给予Entrectinib后的群体药代动力学（PK），并探索PK、缓解和/或安全性发现之间的相关性评价时间：每个疗程的第1天给药前以及治疗结束时采集血样。在疗程1第1天、疗程2第1天和疗程3第1天采集ECG后，在给药后4小时（±15分钟）额外采集一份PK血样。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价Entrectinib对心室复极化的影响评价时间：在筛选时、疗程1-3第1天给药前和给药后4小时（±15分钟）、后续每个疗程第1天给药前、治疗结束时以及存在临床指征时，进行一次12导联心电图检查。指标类型：安全性指标
- 利用验证过的患者自评量表（PRO）评估治疗相关症状和整体健康状态评价时间：在疗程1第1天、后续每个疗程第1天以及治疗结束时进行任何其他临床活动前，所有患者需在诊所完成QLQ-C30和EQ-5D生活质量问卷调查。部分地区可能会因为数据限制和不可行而不进行PRO评估。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 考察接受entrectinib治疗的患者中骨形成和骨吸收的生物标志物以及钙代谢的标志物评价时间：在筛选时分析骨标志物（由于变异性，可进行最多2次基线评估），在6个月后进行治疗期间的第一次评估，之后每12个月一次。指标类型：安全性指标
- 评估接受entrectinib治疗的患者的骨矿物质密度（BMD）（双能X线吸收测量DXA扫描）评价时间：在筛选时、第6个月、之后每12个月一次（根据门诊访视）对接受治疗的患者进行系列DXA扫描，直至治疗结束以及最后一次给药后30天（以最后发生者为准）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-08-06
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-07-24
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-01-12
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟晨
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd./Mayne Pharma Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191623
- 药物名称
- Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
- 试验通俗题目
- Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- GO40782；版本V6
- 方案最新版本号
- V10
- 版本日期
- 2023-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示