诺氟沙星胶囊（0.1g）人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.对诺氟沙星或任意药物组分有过敏史者，或对氟喹诺酮类药物有过敏史者；
2. 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者，有肌腱炎或肌腱断裂病史者，有重症肌无力病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12. 受试者（女性）处在哺乳期；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14. 研究首次给药前28 天内使用过茶碱类、环孢素、丙磺舒、咖啡因、含铝或镁的制酸药、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
19. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅女性））、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义者，评估肾小球滤过率eGFR≤60mL/min者；
22. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原抗体检查，有一项或一项以上有临床意义者；
23. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
24. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者，食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
25. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况