尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究

1.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求；
2.年龄与性别：18～45周岁健康男性及女性志愿者（包括18和45周岁）；
3.体重：男性受试者不低于50.0kg，女性受试者不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.无循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
5.全面体检包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、X线胸片、12导联心电图、心脏彩超和Holter检查正常或者异常无临床意义；
6.受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间以及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

1.具有临床意义的心电图异常或QTc间期＞440ms者；
2. 血清钾的检测结果低于3.5mmol/L者；
3. 具有猝死、恶性心律失常、心肌病等家族史者；
4. 动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者（室性或房性早搏≧30次/h或≧720次/24h，多型、成对、短阵室速，房颤，房扑）；
5. 有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者或已知对试验用药的各种成分过敏者；
6. 尿液药物筛查阳性者或在过去一年内有药物滥用史者；
7. 试验前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；
8. 酒精唾液检测阳性者；
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
10. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
11. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
12. 在试验前2周、试验期间和试验结束后6个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的受试者（包括男性和女性受试者）；
13. 入组前4周内曾接受过疫苗接种或服用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品；
14. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者；
15. 试验前3个月内曾有过失血或献血总量超过200ml，或试验前3个月内输血或接受过血液制品总量超过200ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
16. 试验前48h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱、酒精、可可的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子等）或含葡萄柚成分的产品；
17. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。