吉非替尼片的人体生物等效性研究

1.年龄为18～55周岁男性健康受试者（包括边界值）
2.男性体重至少50kg，体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4.能够按照试验方案要求完成研究

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者
2. 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等
4. 现患任何眼部感染者
5. 患有间质性肺病者
6. 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对吉非替尼及其赋形剂类有过敏史者
7. 有晕针或晕血病史
8. 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
9. 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
10. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
11. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
12. 嗜烟或试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
13. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
14. 酒精呼气检测阳性
15. 尿液药物筛查阳性
16. 试验期间及试验结束后至少6个月内不愿采取有效避孕措施者
17. 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
18. 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
19. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
20. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
21. 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品
22. 给药前发生急性疾病
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者