INS068健康男性单次给药的安全性药代动力学试验

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.年龄在18~55岁（包括两端）的健康男性
3.体重指数（BMI）在18~24 kg/m2（包括两端）

1.存在以下实验室或辅助检查异常的： 1)存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HbA1c），包括由研究者判断或符合以下情况的： 血红蛋白< 12g/dL 白细胞< 3.0 109/L 血小板< 100 109/L 血肌酐> 正常上限 (ULN) 转氨酶（ALT、AST）> 2倍正常上限 (2 ULN) 碱性磷酸酶> 2倍正常上限 (2 ULN) 胆红素> 1.5倍正常上限 (1.5 ULN) HbA1c ≥ 6.5% 对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。 2) 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 3） 梅毒抗体阳性； 4) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）； 5) 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性；
2. 存在以下疾病或病史的： 1) 有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在55-90 mmHg范围以外的； 2) 5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）； 3) 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病； 4) 发生过严重的心血管疾病史，包括过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且临床相关的心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
3. 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）；
4. 存在以下任何一种情况的： 1) 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的； 2)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以接受试验药物治疗为准）； 3) 筛选前1年内任意一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前48小时内饮酒或酒精呼气试验阳性结果； 4) 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者（筛选前1年内每天少于5支香烟）在给药前48 小时内吸烟（包括使用尼古丁替代品）；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片； 5) 长期或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐； 6) 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等； 7) 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； 8) 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者； 9) 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程； 10) 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕晕血晕针史者； 11) 具有生育能力的男性但不愿意在试验期间采取避孕方法；
5. 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。