头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
3.男 性 体 重 ≥50.0kg ， 女 性 体 重 ≥45.0kg ； 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）
2. 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸 收者
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者
4. 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟 草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试结 果大于 0.0mg/100ml 者，或不同意在试验期间避免饮酒者
5. 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
6. 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者
7. 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 方案编号：CS2306 版本号：1.0 版本日期：2019 年 07 月 12 日 8 | 57 征评价的药物（包括中药）者
8. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分（如甘露醇、羧甲纤维素钠、阿司帕坦等）过敏者，以及对青霉 素等其他β-内酰胺类抗生素过敏者，或对乳糖不耐受者
9. 筛选前三个月内献过血或失血≥200mL、接受输血及血制品者，或打算在 试验期间或试验结束后三个月内献血（包括血液成份）者
10. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者或试验期 间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者
11. 不能耐受静脉穿刺采血者
12. 不能保证给药前 48 小时内禁食柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其 制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者
13. 不能保证给药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐 等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜、豆制品）的食物或饮料，或者不同意在试 验期间停止食用此类产品者
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
15. 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，筛选期或第 二周期入住时尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明 （冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
16. 筛选前 4 周内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依 他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生 素等肾毒性药物、丙磺舒等）
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者