登记概览
- 登记号
- CTR20191662
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-26
- 首次公示信息日期
- 2020-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 长葛
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王彦霞
- 长葛市疾病预防控制中心中国 · 河南 · 长葛 · 研究者：徐学军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ ；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄-6岁健康儿童中接种安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群
2.愿意提供身份证明材料
3.监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书
4.监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求
5.经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
6.2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗
7.3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗
8.18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫
9.4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者
2.愿意提供身份证明材料
3.监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书
4.监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求
5.经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
6.2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗
7.3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗
8.18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫
9.4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者
排除标准
1.1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
2. 有产程异常、窒息抢救史者
3. 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
4. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
5. 过敏体质者
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
8. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
10. 由于甲状腺疾病需要治疗
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
13. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
14. 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇
15. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
16. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗
17. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
18. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
19. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
20. 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
21. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有产程异常、窒息抢救史者
3. 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
4. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
5. 过敏体质者
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
8. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
10. 由于甲状腺疾病需要治疗
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
13. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
14. 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇
15. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
16. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗
17. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
18. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
19. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
20. 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
21. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；用法：按2、3、4月龄或3、4、5月龄或2、4、6月龄程序接种3剂，18-24月龄、4-6岁接种1剂，每次接种量均为0.5ml。
对照用药
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗（共纯化）
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；按3、4、5月龄程序接种3剂，每次接种量均为0.5ml。18-24月龄加强1剂，每次接种量均为0.5ml。
中文通用名：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,英文名：Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine,adsorbed,商品名：潘太欣/PENTAXIM
用法用量：由注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液构成；规格:含两个包材包装，其一为混悬液，0.5ml/支，其二为冻干粉；给药途径：肌肉注射；用法：2、3、4月龄或3、4、5月龄进行3剂基础免疫，1-2岁期间加强1剂，每次接种量均为0.5ml。
中文通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗
用法用量：注射剂；规格：2.0ml/瓶；给药途径：肌肉注射；接种1剂，每次人用剂量0.5ml；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：每剂接种后30分钟、7天内、30天内指标类型：安全性指标
- SAE发生率评价时间：全程免疫后360天内指标类型：安全性指标
- 4-6岁受试者血生化及血常规异常情况评价时间：接种后第4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-06
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-08-09
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-03-17
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191662
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2020-01-23
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191662
- 药物名称
- 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于2月龄~6岁健康人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
- 试验专业题目
- 初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照I期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CS-CTP-DTcP-Ⅰ ；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示