登记概览
- 登记号
- CTR20191666
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC 重庆惠源医药有限公司
完整专业题目
一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-24
- 首次公示信息日期
- 2019-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：宋尔卫/姚和瑞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾蕾
- 申请人名称
- Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC 重庆惠源医药有限公司
- 联系人姓名
- 曾蕾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中华广场A座1401
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190553,,CTR20191661
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KX-ORAX-CN-008；版本号：2.0，版本日期：2018年12月04日
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性
向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者
2.签署书面知情同意
3.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
4.患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天
5.签署知情同意书当天≥18岁的女性
6.肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者
7.符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外）
8.血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：
？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L
？血小板计数≥100x 109/L
？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL
9.肝功能良好：
？总胆红素≤1.5mg/dL
？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移）
？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移）
？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
10.肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12.预期寿命至少为3个月
13.对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性
2.签署书面知情同意
3.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
4.患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天
5.签署知情同意书当天≥18岁的女性
6.肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者
7.符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外）
8.血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：
？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L
？血小板计数≥100x 109/L
？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL
9.肝功能良好：
？总胆红素≤1.5mg/dL
？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移）
？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移）
？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
10.肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12.预期寿命至少为3个月
13.对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准
1.尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复
2. 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
3. 妊娠或正在哺乳的妇女
4. 在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）（研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 ; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 的口服药物)
5. 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
6. 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
7. 已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受
8. 已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受
9. 研究者认为不适于参与本项研究的患者
10. 尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性
11. 在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准
12. 如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发
13. 无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者
14. 已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及
2. 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
3. 妊娠或正在哺乳的妇女
4. 在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）（研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 ; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 的口服药物)
5. 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
6. 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
7. 已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受
8. 已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受
9. 研究者认为不适于参与本项研究的患者
10. 尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性
11. 在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准
12. 如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发
13. 无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者
14. 已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及
试验用药
中文通用名：紫杉醇胶囊：
用法用量：1.口服紫杉醇 205 mg/m2 每天一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
中文通用名：HM30181AK-US片：
用法用量：1.HM30181 15 mg 片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性 - 所有不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率 - 实验室值 - 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG）评价时间：按照方案的时间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 有效性 - 肿瘤疗效，即开始治疗后在任何基线后评估时获得 CR 或 PR的患者数 - 自治疗开始以来治疗的持续时间 - 自治疗开始以来的无进展生存（PFS） - 自治疗开始以来的总生存（OS）评价时间：按照方案的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-22
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-25
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191666
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾蕾
- 首次公示信息日期
- 2019-09-10
- 申请人名称
- Athenex, Inc./Patheon Pharmaceuticals Inc./Athenex Pharma Solutions, LLC/重庆惠源医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191666
- 相关登记号
- CTR20190553,,CTR20191661
- 药物名称
- 紫杉醇胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究
- 试验通俗题目
- 一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol
- 试验方案编号
- KX-ORAX-CN-008；版本号：2.0，版本日期：2018年12月04日
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示