评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书
2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）
3.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）
4.无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义

1.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者
2. 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
3. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者(特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外)
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者
5. 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者
6. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者
7. 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者
8. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者
9. 筛选前3个月内参加了其他临床试验者
10. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者
11. 受试者一侧上臂有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者
12. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况