登记概览
- 登记号
- CTR20191677
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药(苏州)有限公司
完整专业题目
评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-04
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市河南 · 郑州上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市浙江省 · 台州市山东省 · 青岛市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津市江苏省 · 徐州市另有 9 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：罗素霞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：凌扬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈小祥
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈晔
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付改玲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王红兵
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁志清
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段微
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈思宇
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈静琦
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：杨海华
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：饶创宙
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：颜笑健
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石焕
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李岩
- 申请人名称
- 信达生物制药(苏州)有限公司
- 联系人姓名
- 李岩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号大街8号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张艳桥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王丹波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI315A101；V1.3
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-06-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性、晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性及在II期研究中的推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书
2.预期生存时间≥12周
3.实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.具有充分的器官和骨髓功能
6.心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
7.既往使用阿霉素总剂量≤360 mg/m2、表阿霉素总剂量≤720 mg/m2
8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施；
9.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
10.能提供存档或筛选期活检肿瘤组织样本在中心实验室确认HER2表达水平和/或HER2突变状态及PD-L1表达水平。
11.具有经组织学确认的标准治疗失败/不耐受或拒绝接受标准治疗的HER2表达（IHC1+、2+、3+，或FISH阳性）的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。
12.经组织学证实的HER2表达或Her2突变的晚期乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌及肺癌受试者
2.预期生存时间≥12周
3.实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.具有充分的器官和骨髓功能
6.心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
7.既往使用阿霉素总剂量≤360 mg/m2、表阿霉素总剂量≤720 mg/m2
8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施；
9.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
10.能提供存档或筛选期活检肿瘤组织样本在中心实验室确认HER2表达水平和/或HER2突变状态及PD-L1表达水平。
11.具有经组织学确认的标准治疗失败/不耐受或拒绝接受标准治疗的HER2表达（IHC1+、2+、3+，或FISH阳性）的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。
12.经组织学证实的HER2表达或Her2突变的晚期乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌及肺癌受试者
排除标准
1.既往曾暴露于免疫介导的治疗
2. 正在参与另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究；
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；
4. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
6. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
7. 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；
8. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
9. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术
10. 既往接受过全骨盆放疗；
11. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；
12. 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。史
13. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
14. 急性或者慢性活动性乙型肝炎、活动性肺结核病史、活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
15. 未能控制的并发疾病
16. 已知原发性免疫缺陷病史；
17. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
18. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
19. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
20. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI315制剂成分过敏；
21. 妊娠或哺乳期的女性受试者。
2. 正在参与另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究；
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；
4. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
6. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
7. 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；
8. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
9. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术
10. 既往接受过全骨盆放疗；
11. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；
12. 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。史
13. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
14. 急性或者慢性活动性乙型肝炎、活动性肺结核病史、活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
15. 未能控制的并发疾病
16. 已知原发性免疫缺陷病史；
17. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
18. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
19. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
20. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI315制剂成分过敏；
21. 妊娠或哺乳期的女性受试者。
试验用药
中文通用名：IBI315：
用法用量：注射剂,规格420 mg:10 ml,静脉滴注,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：IBI315： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：420 mg（10 ml）/瓶
用法用量：0.03mg/kg 、0.2 mg/kg 、1 mg/kg 、3 mg/kg 、10 mg/kg 、15mg/kg
用药时程：QW，Q2W，Q3W
规格：420 mg（10 ml）/瓶
用法用量：0.03mg/kg 、0.2 mg/kg 、1 mg/kg 、3 mg/kg 、10 mg/kg 、15mg/kg
用药时程：QW，Q2W，Q3W
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecilabine Tablets 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：500mg/片
用法用量：口服，1000 mg/m2 Bid PO 连续14天
用药时程：Q3W
规格：500mg/片
用法用量：口服，1000 mg/m2 Bid PO 连续14天
用药时程：Q3W
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：NA 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉剂
规格：50mg/支或100m/支
用法用量：静脉滴注，130 mg/m2 D1
用药时程：Q3W
规格：50mg/支或100m/支
用法用量：静脉滴注，130 mg/m2 D1
用药时程：Q3W
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/50ml/瓶
用法用量：静脉滴注，75 mg/m2 IV D1
用药时程：Q3W
规格：50 mg/50ml/瓶
用法用量：静脉滴注，75 mg/m2 IV D1
用药时程：Q3W
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/50ml/瓶
用法用量：静脉滴注，75 mg/m2 IV D1
用药时程：Q3W
规格：50 mg/50ml/瓶
用法用量：静脉滴注，75 mg/m2 IV D1
用药时程：Q3W
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：冻干粉剂
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉滴注，500 mg/m2 D1
用药时程：Q3W
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉滴注，500 mg/m2 D1
用药时程：Q3W
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：冻干粉剂
规格：150mg/支或15mg/支
用法用量：静脉滴注，5 mg *min /ml IV D1
用药时程：Q3W
规格：150mg/支或15mg/支
用法用量：静脉滴注，5 mg *min /ml IV D1
用药时程：Q3W
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：赫赛汀
剂型：冻干粉剂
规格：150mg/支或440mg/支
用法用量：静脉滴注，首次负荷剂量8mg/kg，以后维持剂量6mg/kg D1
用药时程：Q3W
规格：150mg/支或440mg/支
用法用量：静脉滴注，首次负荷剂量8mg/kg，以后维持剂量6mg/kg D1
用药时程：Q3W
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件及严重不良事件评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- II期研究推荐剂量（RP2D）评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估IBI315单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-02
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-10
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-11
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-02
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191677
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李岩
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- 信达生物制药(苏州)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191677
- 药物名称
- IBI315 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
- 试验方案编号
- CIBI315A101；V1.3
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-06-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示