阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究

1.理解并签署知情同意书
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有
3.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
4.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义
5.筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者
2. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
3. 既往接受过较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者或者筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
4. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
5. 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者或不同意在试验期间禁止私自服用药物者
6. 筛选前30天内有过任何与阿莫西林相互作用的药物者，如丙磺舒、氨基糖苷类、β-内酰胺酶抑制剂（克拉维酸）、氨甲蝶呤、氯霉素、别嘌呤类尿酸合成抑制剂、大环内酯类、磺胺类及四环素等
7. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）或者筛选时尼古丁检测阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100ml）者或不同意在试验期间禁酒者
9. 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者
10. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者或筛选前5天内参加过其他临床试验项目筛选者
11. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者
12. 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
14. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
15. 妊娠期、哺乳期妇女
16. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史
17. 研究者认为不适宜进入本项试验者