登记概览
- 登记号
- CTR20191681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- VenatoRx Pharmaceuticals, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc. 云济华美药业（北京）有限公司
完整专业题目
头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-28
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕，王筱宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李万波
- 申请人名称
- VenatoRx Pharmaceuticals, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc. 云济华美药业（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 李万波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街1号，国贸写字楼三期A座，46层4601室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王筱宏
- 学位
- 学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VNRX-5133-EM-001；版本5.0
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2020-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学。
2. 评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
2. 评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本试验将入选18-45岁（含18岁和45岁）的健康男性/女性中国受试者。
2.研究前（筛查）访视时受试者的体重指数（BMI）范围为≥19 kg/m2 但≤ 26 kg/m2，并且体重>50kg。
3.未手术绝育的男性必须同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后1剂给药后90天。有生育能力的女性受试者在研究前（筛查）访视时血清β-hCG水平必须符合非妊娠状态，且同意从研究前访视开始在整个研究期间（包括用药期/阶段之间的药物洗脱期）并直到最后1个用药期/阶段的最后1剂研究药物给药后90天的这段时间内使用（和/或让其伴侣使用）2种可接受的避孕方法。
4.根据研究前（筛查）访视和/或研究药物首剂给药前的病史、体检、生命体征测量、心电图（ECG）检查和实验室安全性检查结果判断受试者健康状况良好。
5.从入住临床研究中心前48小时（2天）直到出院离开病房，能够并且愿意戒酒、戒烟、不饮用咖啡和含黄嘌呤的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）。并且同意在入院前一周开始至整个住院期间，禁止摄入会干扰CYP3A4或CYP2D6肝酶代谢的饮料或食物（如：葡萄柚、蔓越莓、石榴、芦荟汁和德国洋甘菊）
6.受试者理解研究程序，有空余时间并通过签署试验的知情同意书表示同意参加研究。
2.研究前（筛查）访视时受试者的体重指数（BMI）范围为≥19 kg/m2 但≤ 26 kg/m2，并且体重>50kg。
3.未手术绝育的男性必须同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后1剂给药后90天。有生育能力的女性受试者在研究前（筛查）访视时血清β-hCG水平必须符合非妊娠状态，且同意从研究前访视开始在整个研究期间（包括用药期/阶段之间的药物洗脱期）并直到最后1个用药期/阶段的最后1剂研究药物给药后90天的这段时间内使用（和/或让其伴侣使用）2种可接受的避孕方法。
4.根据研究前（筛查）访视和/或研究药物首剂给药前的病史、体检、生命体征测量、心电图（ECG）检查和实验室安全性检查结果判断受试者健康状况良好。
5.从入住临床研究中心前48小时（2天）直到出院离开病房，能够并且愿意戒酒、戒烟、不饮用咖啡和含黄嘌呤的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）。并且同意在入院前一周开始至整个住院期间，禁止摄入会干扰CYP3A4或CYP2D6肝酶代谢的饮料或食物（如：葡萄柚、蔓越莓、石榴、芦荟汁和德国洋甘菊）
6.受试者理解研究程序，有空余时间并通过签署试验的知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
1.智力上或法律意义上无自主行为能力，研究前（筛查）访视时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的5年间有临床意义的精神障碍病史。有情境性抑郁症的受试者可以参加研究，具体由研究者决定。
2. 有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。
3. 女性受试者在本研究期间或研究药物最后1剂给药后90天处于哺乳期或发生妊娠。
4. 男性受试者的女性伴侣在本研究期间或研究药物最后1剂给药后90天处于妊娠期、哺乳期。
5. 筛查前30天内使用任何试验药物的受试者的受试者。
6. 受试者在研究药物给药前 4 周内有任何感染性疾病的病史，研究者认为会影响受试者参加试验的能力。
7. 受试者有对VNRX-5133或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史。
8. 受试者或其直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或孩子）为直接参与本试验的研究中心工作人员或申办方的工作人员。
9. 不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
2. 有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。
3. 女性受试者在本研究期间或研究药物最后1剂给药后90天处于哺乳期或发生妊娠。
4. 男性受试者的女性伴侣在本研究期间或研究药物最后1剂给药后90天处于妊娠期、哺乳期。
5. 筛查前30天内使用任何试验药物的受试者的受试者。
6. 受试者在研究药物给药前 4 周内有任何感染性疾病的病史，研究者认为会影响受试者参加试验的能力。
7. 受试者有对VNRX-5133或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史。
8. 受试者或其直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或孩子）为直接参与本试验的研究中心工作人员或申办方的工作人员。
9. 不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
试验用药
中文通用名：VNRX-5133 for injection：
用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；静脉输注（IV）；单剂给药，剂量0.25g，给药一次
中文通用名：注射用盐酸头孢吡肟 英文名：Cefepime hydrochloride for injection 商品名：本品为非专利药：
用法用量：注射剂；规格2g/瓶；静脉输注（IV）；单剂给药，剂量1g，给药一次
中文通用名：VNRX-5133 for injection：
用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；静脉输注（IV）；单剂给药，剂量0.5g，给药一次
中文通用名：注射用盐酸头孢吡肟 英文名：Cefepime hydrochloride for injection 商品名：本品为非专利药：
用法用量：注射剂；规格2g/瓶；静脉输注（IV）；单剂给药，剂量2g，给药一次
中文通用名：VNRX-5133 for injection：
用法用量：注射剂；规格0.5g/瓶；静脉输注（IV）；多剂给药，剂量0.5g，每8小时一次，疗程10天（第10天仅早上给药1次）
中文通用名：注射用盐酸头孢吡肟 英文名：Cefepime hydrochloride for injection 商品名：本品为非专利药：
用法用量：注射剂；规格2g/瓶；静脉输注（IV）；多剂给药，剂量2g，每8小时一次，疗程10天（第10天仅早上给药1次）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次
中文通用名：安慰剂
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次
中文通用名：安慰剂
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉注射（IV）； 多剂给药：给药体积同试验药5，每8小时一次，疗程10天（第10天仅早上给药1次）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：单剂：开始输注药开始前-1h至给药后48h;多剂：第一剂给药前-1h至给药第10天第26h。指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：从签署知情同意起，直至研究随访期为止（给药后第14天）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2019-10-09
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-05-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 版本1.02021-03-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李万波
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 申请人名称
- VenatoRx Pharmaceuticals, Inc./Lyophilization Services of New England, Inc./云济华美药业（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191681
- 药物名称
- VNRX-5133 for injection
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）
- 试验专业题目
- 头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期临床试验
- 试验通俗题目
- 头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中的药代动力学试验
- 试验方案编号
- VNRX-5133-EM-001；版本5.0
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2020-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示