登记概览
- 登记号
- CTR20191682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-22
- 首次公示信息日期
- 2019-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-14；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路 1 号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8008
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180772,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-SFT-201909
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者体内的局部药代动力学特征，以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～45 周岁的健康志愿者， 每一组男女皆有
2.体重指数在19～26 kg/m2 之间（含临界值）， 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg
3.目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内 侧 1/3 处结膜囊内 5 min） 泪液湿润滤纸长度≥10 mm
4.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
2.体重指数在19～26 kg/m2 之间（含临界值）， 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg
3.目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内 侧 1/3 处结膜囊内 5 min） 泪液湿润滤纸长度≥10 mm
4.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
1.双眼矫正视力＜1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
2. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者
3. 患有眼部疾病、 包括有内眼手术史或激光手术史者
4. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究 结果的情况
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab） 或人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-P24/Ab） 检查结果呈阳性者
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽 滴眼液任何成分过敏者
7. 平均每天吸烟大于 5 支
8. 怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位 （1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或 酒精测试阳性者
9. 药物滥用史， 或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
10. 筛选前 2 周内服用过任何药物
11. 筛选前 3 个月内参加过临床试验
12. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL
13. 筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液
14. 筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
15. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施， 或受试者（包括男性受试者） 不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施
16. 研究者认为不适合参加试验者
2. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者
3. 患有眼部疾病、 包括有内眼手术史或激光手术史者
4. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究 结果的情况
5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab） 或人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-P24/Ab） 检查结果呈阳性者
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽 滴眼液任何成分过敏者
7. 平均每天吸烟大于 5 支
8. 怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位 （1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或 酒精测试阳性者
9. 药物滥用史， 或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
10. 筛选前 2 周内服用过任何药物
11. 筛选前 3 个月内参加过临床试验
12. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL
13. 筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液
14. 筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
15. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施， 或受试者（包括男性受试者） 不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施
16. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.3ml：0.004%；每日1次，每次1滴，用药时程：共1天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax等药代动力学参数评价时间：给药后14h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：给药后2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2019-08-01
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-11-22
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-03-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2019-08-26
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191682
- 相关登记号
- CTR20180772,
- 药物名称
- 生发肽滴眼液 曾用名:ZKY001滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 角膜上皮缺损
- 试验专业题目
- 评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 生发肽滴眼液局部药代动力学研究
- 试验方案编号
- ZK-SFT-201909
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示