缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
2.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
3.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
4.志愿者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏者；
2. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
4. 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
5. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，含中草药；如半衰期长的药物不得少于7个半衰期；
6. 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周超过7个标准量（女性）或14个标准量（男性），1个标准量 = 5盎司 [150 mL] 葡萄酒或12盎司 [360 mL] 啤酒或1.5盎司 [45 mL] 烈性酒）者，或酒精呼气测试阳性者；
8. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
9. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
10. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
11. 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
12. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
13. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
14. 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
15. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
16. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
17. 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。