登记概览
- 登记号
- CTR20191690
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国海洋大学
完整专业题目
开放、随机、四周期重复性交叉设计，评价971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔娅娅
- 申请人名称
- 中国海洋大学
- 联系人姓名
- 乔娅娅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市浦东新区张江牛顿路421号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹，药剂学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140274;CTR20160723;CTR20181793;CTR20191517;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRC-C1922；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在空腹状态下，对450mg规格的971胶囊（受试制剂）与150mg规格的971胶囊（参比制剂）在中国健康受试者体内进行生物等效性桥接评价。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2 范围内（含19和26）；
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4.在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2 范围内（含19和26）；
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4.在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7. 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8. 素食主义者或有饮食限制者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7. 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8. 素食主义者或有饮食限制者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：971胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格450mg；空腹口服，一次2粒，每周期一次。用药时程：四周期，每5天一个周期，每周期第一天单次给药900mg。受试制剂组。
对照用药
中文通用名：971胶囊
用法用量：囊剂；规格150mg；空腹口服，一次6粒，每周期一次。用药时程：四周期，每5天一个周期，每周期第一天单次给药900mg。参比制剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等。评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查、 12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）、不良事件与严重不良事件等。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2019-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191690
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔娅娅
- 首次公示信息日期
- 2019-08-22
- 申请人名称
- 中国海洋大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191690
- 相关登记号
- CTR20140274;CTR20160723;CTR20181793;CTR20191517;
- 药物名称
- 971胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗轻、中度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 开放、随机、四周期重复性交叉设计，评价971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验
- 试验通俗题目
- 971胶囊150mg和450mg规格的生物等效性桥接试验
- 试验方案编号
- CRC-C1922；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示