登记概览
- 登记号
- CTR20191698
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
罂粟乙碘油用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性的多中心、随机、平行对照验证性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-11
- 首次公示信息日期
- 2019-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-11；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金征宇
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢洁
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘彤
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王悍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李建策
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：焦俊
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张伟国
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨帆
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张子曙
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：丁依玲
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：居胜红
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：彭丹红
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：王苇
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩美蓉
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高剑波
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：范勇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：白晓红
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁妍
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张同
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 金征宇
- 学位
- 放射医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院放射科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-YSYDY-HSG；1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-07-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价罂粟乙碘油注射液用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.20≤年龄≤45 岁，女性；
2.诊断为不孕症；
3.符合子宫输卵管造影的适应症；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
2.诊断为不孕症；
3.符合子宫输卵管造影的适应症；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并阴道炎、急性或亚急性盆腔炎活动期、子宫或输卵管结核；
2. 子宫输卵管造影检查当日体温升高超过 37.5℃；
3. 停经尚未排除妊娠；
4. 严重的器官或全身性疾患，不能耐受检查；
5. 合并实验室检查异常且符合下列任意条件：a) Hb≤90 g/L ，PLT≤80×109/L；b)ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；c)尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；d)PT≥1.5×ULN，APTT≥1.5×ULN；
6. 合并甲状腺功能亢进；
7. 合并未得到有效控制的哮喘；
8. 月经期、合并子宫或宫颈出血；
9. 刮宫术后 6 周以内；
10. 已知对碘、试验用药过敏或禁忌，对阿托品禁忌（心动过速、支气管哮喘、青光眼等）；
11. 用药前 48 小时内使用双胍类降糖药、2 周内使用白介素-2；
12. 近 3 个月内作为受试者参加过其他任何临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
2. 子宫输卵管造影检查当日体温升高超过 37.5℃；
3. 停经尚未排除妊娠；
4. 严重的器官或全身性疾患，不能耐受检查；
5. 合并实验室检查异常且符合下列任意条件：a) Hb≤90 g/L ，PLT≤80×109/L；b)ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；c)尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；d)PT≥1.5×ULN，APTT≥1.5×ULN；
6. 合并甲状腺功能亢进；
7. 合并未得到有效控制的哮喘；
8. 月经期、合并子宫或宫颈出血；
9. 刮宫术后 6 周以内；
10. 已知对碘、试验用药过敏或禁忌，对阿托品禁忌（心动过速、支气管哮喘、青光眼等）；
11. 用药前 48 小时内使用双胍类降糖药、2 周内使用白介素-2；
12. 近 3 个月内作为受试者参加过其他任何临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：罂粟乙碘油注射液 英文名：Ethiodized Poppyseed oil Injection 商品名：优力影：
用法用量：注射液
含碘(I)480mg/ml；10ml/支
经导管宫腔内注射，
具体剂量由研究者决定
单次给药
含碘(I)480mg/ml；10ml/支
经导管宫腔内注射，
具体剂量由研究者决定
单次给药
对照用药
中文通用名：碘海醇注射液 英文名：Lohexol Injection；商品名：欧苏
用法用量：注射液
50ml:15g(I)
经导管宫腔内注射
具体剂量由研究者决定
单次给药
50ml:15g(I)
经导管宫腔内注射
具体剂量由研究者决定
单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 影像诊断质量优良率评价时间：检查结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-07-03
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-08-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191698
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2019-08-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191698
- 药物名称
- 罂粟乙碘油注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫输卵管造影术
- 试验专业题目
- 罂粟乙碘油用于不孕人群子宫输卵管造影的影像诊断质量和安全性的多中心、随机、平行对照验证性临床试验
- 试验通俗题目
- 罂粟乙碘油用于子宫输卵管造影的影像质量和安全性研究
- 试验方案编号
- HR-YSYDY-HSG；1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-07-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示