阿托伐他汀钙胶囊生物等效性实验

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者。
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值， 体重指数=体重(kg)/身高(m)2）。
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图以及胸片检查等检 查结果正常或经研究者判定为异常且无临床意义者。
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施。
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、 骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者。
2. 既往有甲状腺机能减低症者。
3. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
5. 筛选前12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者。
6. 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒 精呼气测试为阳性者。
7. 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
8. 筛选前3 个月内献过血或6 个月内失血≥400 mL 者。
9. 筛选前3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的 受试者。
10. 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。
11. 筛选前2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者。
12. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含 黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒 果等可能影响代谢的水果或果汁者。
13. 妊娠或哺乳期或筛选前1 个月内未采取有效避孕措施的女性受试者。
14. 有片剂吞咽困难的受试者。
15. 对乳糖不耐受的受试者（如喝牛奶腹泻）。
16. 静脉采血困难或晕针晕血者。
17. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。