登记概览
- 登记号
- CTR20191708
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
完整专业题目
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-16
- 首次公示信息日期
- 2019-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 420 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 420 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范卫新
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张江林
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕中法
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟刚
- 申请人名称
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
- 联系人姓名
- 佟刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 范卫新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1501763
- 试验方案编号
- ZJWS-MND-AGA-III-01；v2.0
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2020-04-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和Rogaine®治疗，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-49周岁的男性
2.经研究者诊断为雄激素性秃发
3.符合雄激素性秃发Hamilton—Norwood分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或Ludwig分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级
2.经研究者诊断为雄激素性秃发
3.符合雄激素性秃发Hamilton—Norwood分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或Ludwig分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级
排除标准
1.已知对米诺地尔过敏
2. 已知患有除AGA外其他脱发疾病者
3. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
2. 已知患有除AGA外其他脱发疾病者
3. 其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：5%米诺地尔泡沫剂：
用法用量：泡沫剂；规格：60g/瓶；每天两次，每次1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过2 g；连续用药共24周。
对照用药
中文通用名：5%米诺地尔泡沫剂 英文名：5% MINOXIDIL TOPICAL AEROSOL 商品名：MEN'S Rogaine
用法用量：泡沫剂；规格：60g/瓶；每天两次，每次1 g，喷涂于秃发区域，每天用量不超过2 g；连续用药共24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24周治疗后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）平均变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 与基线相比目标区域平均毛发直径的变化评价时间：6、12、18、24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比目标区域TAHC变化率评价时间：6、12、18、24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比目标区域终毛/毳毛比例变化评价时间：6、12、18、24周指标类型：有效性指标
- 受试者Hamilton-Norwood/Ludwig分级的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 全头毛发照相专家评分评价时间：6、12、18、24周指标类型：有效性指标
- 治疗后受试者满意度自评评价时间：6、12、18、24周指标类型：有效性指标
- 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件评价时间：6、12、18、24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-06-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2019-07-01
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2019-07-05
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-10-15
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2019-10-31
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-04-28
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-11-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191708
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佟刚
- 首次公示信息日期
- 2019-12-06
- 申请人名称
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191708
- 药物名称
- 米诺地尔泡沫剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1501763
- 适应症
- 雄激素性秃发
- 试验专业题目
- 5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
- 试验通俗题目
- 5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究
- 试验方案编号
- ZJWS-MND-AGA-III-01；v2.0
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2020-04-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示