登记概览
- 登记号
- CTR20191715
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
盐酸氯苯哌酮片对 （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翁习生
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹光磊
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡諝
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：关振鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈定
- 申请人名称
- 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 陈定
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区北石槽镇中北工业区内
- 联系人邮编
- 101301
主要研究者信息
- 姓名
- 翁习生，医学博士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181161;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XH-IIa-YSLBPT-20180425；版本号：第3.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验作为治疗作用初步评价阶段：
1、观察盐酸氯苯哌酮片300mg剂量组镇痛效果及维持时间；
2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系；
3、观察药物的安全性；
为下一步临床试验研究设计提供安全性和有效性依据。
1、观察盐酸氯苯哌酮片300mg剂量组镇痛效果及维持时间；
2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系；
3、观察药物的安全性；
为下一步临床试验研究设计提供安全性和有效性依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合单侧初次人工（全或半）髋/膝关节置换手术指征
2.性别不限，年龄在 18-80 周岁
3.按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I～III 级
4.自愿签署知情同意书
5.手术前3天内患者未使用阿片类和非甾体类止痛药物
2.性别不限，年龄在 18-80 周岁
3.按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I～III 级
4.自愿签署知情同意书
5.手术前3天内患者未使用阿片类和非甾体类止痛药物
排除标准
1.髋/膝关节有烧伤或感染的患者
2. 术中出现意外情况或手术时间明显延长者
3. 术后出现谵妄或认知功能障碍
4. 有肝肾功能不全（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；或者凝血功能明显异常者
5. 有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者
6. 有腰椎源性疼痛患者或有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者
7. 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者
8. 已知HIV血清学阳性的患者
9. 有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者
10. 支气管哮喘，阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者
11. 育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女
12. 有酒精、药物、毒品滥用史者
13. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 术中出现意外情况或手术时间明显延长者
3. 术后出现谵妄或认知功能障碍
4. 有肝肾功能不全（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；或者凝血功能明显异常者
5. 有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者
6. 有腰椎源性疼痛患者或有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者
7. 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者
8. 已知HIV血清学阳性的患者
9. 有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者
10. 支气管哮喘，阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者
11. 育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女
12. 有酒精、药物、毒品滥用史者
13. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：盐酸氯苯哌酮片：
用法用量：片剂：规格50mg；手术结束（以麻醉师记录缝合皮肤结束的时间为准）后4h(±15min) 单次给予6片
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂：规格50mg；手术结束（以麻醉师记录缝合皮肤结束的时间为准）后4h(±15min) 单次给予6片
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 视觉模拟量表（visual analog scales，VAS）评分评价时间：给药前 30min 内，给药后 1、2、3、4、6、12h 各记录 1 次（窗口期为±15min ）指标类型：有效性指标
- 术后各组受试者按压镇痛泵自控键的总次数、有效按压次数、无效按压次数、按压时间和及术后 PCA 用量评价时间：术后至给药后12h指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数评价时间：给药前（0h），给药后 1h、2h、12h 或给药次日清晨指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：给药前（30min 内），给药后 2、4、6h（窗口期均为±30min ）、12h 或次日清晨的血压、心率、血氧饱和度，给药后 12h 或给药次日清晨的体温指标类型：安全性指标
- 实验室相关检查评价时间：给药后 12h 或者给药次日清晨指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院修改后同意 · 2018-06-20
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2018-07-10
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2019-01-03
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2019-04-23
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2019-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191715
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈定
- 首次公示信息日期
- 2019-08-27
- 申请人名称
- 北京世桥生物制药有限公司/中国医学科学院药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191715
- 相关登记号
- CTR20181161;
- 药物名称
- 盐酸氯苯哌酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛
- 试验专业题目
- 盐酸氯苯哌酮片对 （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸氯苯哌酮片对髋/膝关节置换术后镇痛研究
- 试验方案编号
- XH-IIa-YSLBPT-20180425；版本号：第3.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示