登记概览
- 登记号
- CTR20191722
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-04
- 首次公示信息日期
- 2019-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 771 人；
- 已入组人数
- 国内: 370 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 370 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市江苏省 · 无锡市山东省 · 济宁市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市山东省 · 临沂市另有 8 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶丽卡
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久巍
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宝瑞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏永祥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢宝才
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈念永
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴德华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王林辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：程鹏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 第二军医大学长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董宇超
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：盛赠美
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜晓波
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：徐炎华
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁南
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 温佳宇
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 温佳宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号，信达生物
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐农
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211915,CTR20212389,CTR20213223
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI110A101；V1.0
- 方案最新版本号
- V8.1
- 版本日期
- 2022-07-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.年龄≥ 18周岁，≤75周岁
3.至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
2.年龄≥ 18周岁，≤75周岁
3.至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
试验用药
中文通用名：IBI110：
用法用量：注射剂；规格：4ml:80mg； 0.01mg/kg~MTD IV Q3W；完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；10ml:100mg，200mg IV Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：注射用奥沙利铂；英文名：oxaliplatin for injection 商品名：艾恒：
用法用量：冻干粉；规格50mg；5.0 mg/ml，IV，2~6小时，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：卡培他滨片0.5 ；英文名：Capecitabine Tablets 0.5 商品名：希罗达：
用法用量：片剂；规格：500 mg/片；1000 mg/m2口服，每日两次，持续14天，每3周重复
中文通用名：IBI110： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml:80mg
用法用量：0.01mg/kg~MTD IV Q3W
用药时程：完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：4ml:80mg
用法用量：0.01mg/kg~MTD IV Q3W
用药时程：完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:100mg
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 均基于RECIST v1.1标准ORR、TTR、DOR、PFS、6个月和1年的PFS率、DCR、OS以及6个月和1年的生存率的肿瘤疗效评估评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-19
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-24
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-07-30
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191722
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 温佳宇
- 首次公示信息日期
- 2019-09-06
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191722
- 相关登记号
- CTR20211915,CTR20212389,CTR20213223
- 药物名称
- IBI110 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
- 试验方案编号
- CIBI110A101；V1.0
- 方案最新版本号
- V8.1
- 版本日期
- 2022-07-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示