登记概览
- 登记号
- CTR20191724
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-21
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-03-10；
- 试验暂停日期
- 国内：2025-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 767 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 767 人；
源文档试验状态：主动暂停（因前期研究数据规范性问题，申办方（上市许可持有人）主动暂停此研究，待整改后重启该研究。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：霍勇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周菁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹文
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 邹文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191625,CTR20191725
- 临床申请受理号
- CXHS1000033
- 试验方案编号
- NPMR01/GUSU18002；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价尼非卡兰上市后，在临床实际给药环境下的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.其它药品无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速、心室颤动的患者；
2.按说明书使用方法，已经接受或即将接受尼非卡兰治疗的患者。
2.按说明书使用方法，已经接受或即将接受尼非卡兰治疗的患者。
排除标准
1.禁用于有 QT 间期延长综合征病史的受试者，因使用本品可进一步延长 QT 间期，有可能诱发尖端扭转型室速（Tdp）等室性心动过速；
2. 禁用于正在使用胺碘酮注射剂治疗的受试者（都可阻滞钾离子通道，两者并用会增强 QT 间期延长的作用，增大引发尖端扭转型室性心动过速的可能性）；
3. 原则上禁用于孕妇或可能怀孕的妇女，但在必需情况下，可谨慎使用。
2. 禁用于正在使用胺碘酮注射剂治疗的受试者（都可阻滞钾离子通道，两者并用会增强 QT 间期延长的作用，增大引发尖端扭转型室性心动过速的可能性）；
3. 原则上禁用于孕妇或可能怀孕的妇女，但在必需情况下，可谨慎使用。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸尼非卡兰： 英文通用名：Nifekalant Hydrochloride for Injection 商品名称：新博舒
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。
用药时程：1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。
规格：50mg
用法用量：1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。
用药时程：1．负荷量单次静脉注射： 成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。 2．维持量静脉输注： 成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者在治疗期和观察期间的有效率。其中包括终止室速/室颤发作和防止室速/室颤复发的有效率。评价时间：给药开始时至给药结束后48小时。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件； 生命体征和体格检查； 实验室检查； 12导联心电图； 给药结束后30天的生存情况。评价时间：给药开始至给药结束后48小时； 给药结束后30天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院修改后同意 · 2018-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191724
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 邹文
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191724
- 相关登记号
- CTR20191625,CTR20191725
- 药物名称
- 注射用盐酸尼非卡兰 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1000033
- 适应症
- 其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
- 试验专业题目
- 注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究
- 试验方案编号
- NPMR01/GUSU18002；2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否