登记概览
- 登记号
- CTR20191725
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-01
- 首次公示信息日期
- 2022-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-09；
- 试验暂停日期
- 国内：2025-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 756 人；
- 已入组人数
- 国内: 143 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 143 人；
源文档试验状态：主动暂停（通过对此研究已获得的阶段性研究数据及上市后已发表的尼非卡兰相关文献数据分析，足够证明尼非卡兰与胺碘酮的有效性和安全性相当，故申办方（上市许可持有人）申请暂停进一步评估。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩雅玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹文
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 邹文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5座3楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191625,CTR20191724
- 临床申请受理号
- CXHS1000033
- 试验方案编号
- NTFS01；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.发生VT/VF，且合并器质性心脏病的患者，或者常规药物无效的或有胺碘酮适应症的持续性特发性室速的患者；
2.年龄≥18岁，性别不限。
2.年龄≥18岁，性别不限。
排除标准
1.QT间期延长的多形性室速以及用药前QTc间期超过500ms的患者；
2. 出现尖端扭转型室速(Tdp)的患者；
3. Brugada综合征患者；
4. 严重房室传导阻滞，且未有起搏保护的患者；
5. 室间隔厚度或（和）左心室壁≥15mm的肥厚型心肌病（HCM）患者；
6. 妊娠或哺乳期的女性；
7. 其他研究者认为的不适合参加研究的患者。
2. 出现尖端扭转型室速(Tdp)的患者；
3. Brugada综合征患者；
4. 严重房室传导阻滞，且未有起搏保护的患者；
5. 室间隔厚度或（和）左心室壁≥15mm的肥厚型心肌病（HCM）患者；
6. 妊娠或哺乳期的女性；
7. 其他研究者认为的不适合参加研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸尼非卡兰： 英文通用名：Nifekalant Hydrochloride for Injection 商品名称：新博舒
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：1．负荷量单次静脉注射：
成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。
2．维持量静脉输注：
成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。
用药时程：1．负荷量单次静脉注射：
成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。
2．维持量静脉输注：
成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。
规格：50mg
用法用量：1．负荷量单次静脉注射：
成人常规用量每次0.3mg/kg，溶入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液10～20ml中，在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。
2．维持量静脉输注：
成人常规用量0.4mg/kg/hr，在持续心电监护下等速静脉输注。
用药时程：1．负荷量单次静脉注射：
成人常规用量在连续心电监护下，5分钟内注射完毕。
2．维持量静脉输注：
成人常规用量在持续心电监护下等速静脉输注。
对照用药
中文通用名：盐酸胺碘酮注射液 英文通用名：Amiodarone Hydrochloride Injection 商品名称：可达龙
剂型：注射剂
规格：3ml：0.15g
用法用量：500 ml 中少于 2 安瓿注射液的浓度不宜使用。
尽量通过中心静脉途径给药。
通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。
用药时程：通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。
规格：3ml：0.15g
用法用量：500 ml 中少于 2 安瓿注射液的浓度不宜使用。
尽量通过中心静脉途径给药。
通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。
用药时程：通常初始剂量为 24 小时内给予 1000mg 。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组在给药后的药物有效率。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 两组无需调整药物剂量即可终止室速、室颤的成功率。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
- 药物治疗期间使用电复律的次数。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
- 两组中对于电复律无效的患者再次电复律的成功率。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
- 各组中，从开始给药至最后一次VT/VF不再发作的平均时间（更换药物的患者不纳入该项指标的统计）。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
- 给药前和给药后的左心射血分数（超声心动图）。评价时间：给药前和开始给药后24h至72h内。指标类型：有效性指标
- 两组出现缓慢性心律失常、低血压、房室传导阻滞和心功能恶化等情况，及两组新发心律失常的类型（特别关注尖端扭转型室速Tdp的发生），分别评估治疗中两组心律失常所致的症状缓解情况。评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：安全性指标
- 在需要更换药物的各组患者中，使用新药物达到“有效”标准的患者比例；评价时间：开始用药的24小时内。指标类型：有效性指标
- 两组中无需换药患者的肝、肾功改变情况；评价时间：开始用药的24小时后指标类型：安全性指标
- 两组中无需换药患者24小时后需要继续原药静脉注射的患者数；评价时间：开始用药的24小时后。指标类型：有效性指标
- 各组中在给药后72小时内的药物有效率；评价时间：给药后72小时。指标类型：有效性指标
- 两组药物给药后72小时内的室速/室颤发作次数；评价时间：给药后72小时。指标类型：有效性指标
- 两组患者30天生存率。评价时间：用药后30天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2018-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191725
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 邹文
- 首次公示信息日期
- 2022-01-10
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191725
- 相关登记号
- CTR20191625,CTR20191724
- 药物名称
- 注射用盐酸尼非卡兰 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1000033
- 适应症
- 其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
- 试验专业题目
- 评价注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照研究
- 试验通俗题目
- 尼非卡兰治疗室速/室颤患者的有效性及安全性的研究
- 试验方案编号
- NTFS01；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否