普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、自愿并能采取有效的避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.曾出现对任何药物、食物等过敏或过敏体质者；
2. 既往有血管性水肿史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫8项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示异常有临床意义者；
6. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
12. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
13. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
15. 受试者（女性）处在哺乳期；
16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
20. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
21. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。