登记概览
- 登记号
- CTR20191734
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-11
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1620 人；
- 已入组人数
- 国内: 1620 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南省 · 郑州市河南 · 安阳河南 · 长葛河南 · 濮阳
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢志强
- 内黄县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 安阳 · 研究者：孙献忠
- 长葛市疾病预防控制中心中国 · 河南 · 长葛 · 研究者：徐学军
- 濮阳县城关镇国庆路中段中国 · 河南 · 濮阳 · 研究者：马子和
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 夏胜利
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 谢志强
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191675,CTR20191674,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS-CTP-PCV
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2023-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在7月龄-5岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 7月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.7月龄-5岁健康人群
2.愿意提供法定身份证明
3.既往未接种过肺炎疫苗
4.7月龄-5岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
2.愿意提供法定身份证明
3.既往未接种过肺炎疫苗
4.7月龄-5岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
7. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
8. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
9. 有疫苗接种严重过敏反应史
10. 对试验用疫苗的任何成份过敏
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
12. 正在或近期计划参加其他临床试验
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
14. 早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
15. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
2. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
7. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
8. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
9. 有疫苗接种严重过敏反应史
10. 对试验用疫苗的任何成份过敏
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
12. 正在或近期计划参加其他临床试验
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
14. 早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
15. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）： 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/剂
用法用量：每人每次接种剂量均为0.5ml
用药时程：7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。
规格：0.5ml/剂
用法用量：每人每次接种剂量均为0.5ml
用药时程：7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：沛儿13
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：每人每次接种剂量均为0.5ml
用药时程：7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：每人每次接种剂量均为0.5ml
用药时程：7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：0-7天、0-30天指标类型：安全性指标
- 血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC及比值评价时间：全程免后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体GMT及比值、滴度≥1:8的比例评价时间：全程免后30天指标类型：有效性指标
- 苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度 ≥1.0μg/ml比例评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- SAE发生率评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-21
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2018-12-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-08-06
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-04-17
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-03-24
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-07-29
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191734
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191734
- 相关登记号
- CTR20191675,CTR20191674,
- 药物名称
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
- 试验专业题目
- 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CS-CTP-PCV
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2023-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否