登记概览
- 登记号
- CTR20191736
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都欧林生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-26
- 首次公示信息日期
- 2019-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-12；
- 目标入组人数
- 国内: 2916 人；
- 已入组人数
- 国内: 2916 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2916 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 商丘市河南 · 内黄县
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王彦霞
- 商丘市梁园区疾病预防控制中心中国 · 河南 · 商丘市 · 研究者：刘强
- 内黄县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 内黄县 · 研究者：孙献忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丽莺
- 申请人名称
- 成都欧林生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张丽莺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天欣路99号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞；医学学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190550,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L00002；1.1版
- 方案最新版本号
- 2017L00002；1.2版
- 版本日期
- 2020-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
2.- 受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
3.- 受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
4.- 受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5.- 6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
6.- 2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
2.- 受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
3.- 受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
4.- 受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5.- 6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
6.- 2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
排除标准
1.- 接种前腋下体温>37.0℃；
2. - 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
3. - 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
4. - 有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
5. - 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
6. - 有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
7. - 有疫苗过敏史；
8. - 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. - 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. - 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
11. - 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
12. - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
13. - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
14. - 正在或近期计划参加其他临床研究；
15. - 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. - 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
3. - 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
4. - 有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
5. - 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
6. - 有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
7. - 有疫苗过敏史；
8. - 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. - 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. - 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
11. - 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
12. - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
13. - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
14. - 正在或近期计划参加其他临床研究；
15. - 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：
用法用量：注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
对照用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量：注射液；规格20μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗
用法用量：注射液；规格10μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 各年龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 6-11月龄组、3月龄组和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率（≥1:8比例）和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天、0～30天指标类型：安全性指标
- SAE发生情况。评价时间：各年龄组基础免后6个月内指标类型：安全性指标
- SAE发生情况。评价时间：2 -11月龄组加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 各年龄组受试者血清A群和C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:8、≥1:128的比例，抗Hib-PRP抗体阳转率和抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT和GMI，抗Hib-PRP抗体GMC和GMI。评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 6-11月龄、3月龄和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:128的比例、抗Hib-PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT，抗Hib-PRP抗体GMC。评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-06-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191736
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丽莺
- 首次公示信息日期
- 2019-10-12
- 申请人名称
- 成都欧林生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191736
- 相关登记号
- CTR20190550,
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
- 试验专业题目
- 评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床
- 试验方案编号
- 2017L00002；1.1版
- 方案最新版本号
- 2017L00002；1.2版
- 版本日期
- 2020-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示