登记概览
- 登记号
- CTR20191737
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 联合生物制药股份有限公司 联亚药业股份有限公司 北京法马苏提克咨询有限公司
完整专业题目
III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 174 人；国际: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙成都 · 成都重庆市 · 重庆广州 · 广东黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海广东 · 深圳河南 · 郑州
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王敏
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 成都 · 成都 · 研究者：何盛华
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈耀凯
- 广州市第八人民医院中国 · 广州 · 广东 · 研究者：李凌华
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈晓红
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：王辉
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张福杰
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵清霞
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹玮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程子怡
- 申请人名称
- 联合生物制药股份有限公司 联亚药业股份有限公司 北京法马苏提克咨询有限公司
- 联系人姓名
- 程子怡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区黄陂南路838弄1号中海国际中心A座2206室
- 联系人邮编
- 200025
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- UBP-A304-HIV (版本编号：V4.2)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。
2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。
2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.HIV-1血清阳性。
2.年龄不低于20岁的男性或女性。
3.女性受试者未处于哺乳期。
4.男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
5.受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。
2.年龄不低于20岁的男性或女性。
3.女性受试者未处于哺乳期。
4.男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
5.受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。
排除标准
1.除HIV-1之外有其他全身感染的受试者，并且研究者认为该感染可能混淆对HIV-1的评价和治疗。
2. 在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
3. 预期寿命不足12个月。
4. 使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。
2. 在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
3. 预期寿命不足12个月。
4. 使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。
试验用药
中文通用名：UB-421注射液：
用法用量：注射剂；规格：100 mg/瓶；静脉输注，每2周给药1次，25 mg/kg，用药时程：连续给药26周，一共给药13次。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：使用当前标准cART方案
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例评价时间：第24周快照分析窗口指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例评价时间：第48周快照分析窗口指标类型：有效性指标
- 在治疗阶段内的至病毒学失败时间评价时间：从基线（访视1）至病毒学失败、中止治疗、退出治疗、删失或治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因病毒学失败而中止基线cART治疗或UB-421单药治疗并改接受其他ART联合治疗的受试者累积比例评价时间：从试验开始到结束指标类型：有效性指标
- 对病毒学失败之相关因素进行分析评价时间：从试验开始到结束指标类型：有效性指标
- 对病毒暂时性增加现象的描述性分析评价时间：从试验开始到结束指标类型：有效性指标
- 不良事件及实验室检查指标评价时间：接受试验药物至48周指标类型：安全性指标
- 队列2药代动力学人群的UB-421药代动力学参数评价时间：从治疗开始至治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2019-09-18
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2019-10-09
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-02-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191737
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程子怡
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 申请人名称
- 联合生物制药股份有限公司/联亚药业股份有限公司/北京法马苏提克咨询有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191737
- 药物名称
- UB-421注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1病毒感染
- 试验专业题目
- III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
- 试验通俗题目
- UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验
- 试验方案编号
- UBP-A304-HIV (版本编号：V4.2)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示