氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究

1.年龄为40~65岁（包含边界值）的健康绝经后妇女；
2.自然绝经至少12个月，筛选时促卵泡生成素水平≥40mIU/mL（由手术或哺乳引起的闭经除外）；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重~指数在18.5~29.9范围内（包括边界值）；
4.有生育潜力的妇女必须同意在整个研究期间和接受研究药物后1年内持续避孕，通过以下方法之一：禁欲，避孕套，隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽，宫内节育器或男性伴侣病史中记录先前曾接受过输精管切除术；
5.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、12-导联心电图和生命体征检查无任何临床显著意义发现，以研究者判断为准；
2. 尿液药物滥用检查、酒精呼气检查和妊娠检查阴性；
3. 免疫8项（乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗体，乙型肝炎e抗原，乙型肝炎e抗体，乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体，HIV-P24抗原/抗体，梅毒特异性抗体）检查阴性；
4. 临床实验室值在可接受的范围内，以研究者判断为准；
5. 研究者认为有临床上显著的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、肌肉骨骼、精神病或心血管疾病或恶性肿瘤或任何其他病症的病史，会危害受试者的安全或影响研究结果的有效性；
6. 有任何出血性疾病病史（如出血性皮肤病、血小板减少症等）者，或抗凝剂使用者，以研究者判断为准；
7. 有精神疾病史者；
8. 有吸毒史者；
9. 已知对氟维司群、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯等组分或任何其他同类或类似产品过敏者，或易发生过敏反应者（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
11. 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了任何临床试验药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期者；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。