评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验

1.年龄为18 周岁（含）至65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性 或女性；
2.符合DSM-5 重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（296.21、 296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）；
3.筛选期和基线期MADRS 总分≥26 分；
4.筛选期和基线期MADRS 第1 项评分≥3 分；
5.筛选期和基线期CGI-S 评分≥4 分；
6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

1.符合DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神 病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相 关障碍等精神障碍）的患者；
2. 近1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS 第 10 项（自杀意念）评分>3 分；
3. 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障 碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
4. 基线期的MADRS 总分与筛选期相比，减分率≥25%者；
5. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分 泌、神经系统或其他系统疾病者；
6. 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊 厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥 发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
7. 已知对大叶蒟（胡椒属植物）过敏，或至少对2 种药物过敏者；
8. 筛选前6 个月内存在酒精或物质依赖者；
9. 不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况；
10. 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显 临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或AST 实验室检测值 高于正常值上限的2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8 倍，或研 究者认为存在甲减或甲亢；
11. 筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
12. 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大 剂量治疗至少4 周）治疗无效者；
13. 筛选前2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精 神类药物未达5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2 周，氟西汀至少1 个月）；
14. 筛选前3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅 磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛 选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生 物反馈治疗者；
15. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG/尿妊娠检查 结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后 的3 个月内受（授）孕者；
16. 学历水平初中以下者；
17. 在筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者；
18. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。