盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身 高（m）]2）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.从签署知情同意书至试验结束后的 1 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选前 14 天至试验结束不 能使用避孕药物（具体内容见附件 1）；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、 消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有 这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有 过重大手术史；
3. 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、 血妊娠（女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判 断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病 病毒抗体检测阳性；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或试验前血 HCG 检查结果阳性；
6. 受试者或其伴侣在给药前 30 天至研究结束后 1 个月内有妊娠计划，或受试者本人有捐精捐卵计划；
7. 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
8. 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
9. 筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
10. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40% 的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内摄入 任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆 腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
11. 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、 茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
12. 研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
15. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
16. 筛选前 3 个月内接种过疫苗；
17. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
18. 有晕针或晕血史；
19. 职业运动员；
20. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。