登记概览
- 登记号
- CTR20191749
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd. Penn Pharmaceutical Services Limited 爱恩希（北京）医疗科技有限公司
完整专业题目
Varlitinib 加卡培他滨相对于安慰剂加卡培他滨治疗晚期或转移性胆道癌患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2017-06-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 120 人；
源文档试验状态：主动暂停（中国医疗机构在全球入组完成之前尚未启动，终止在中国的研究，本研究在中国未招募受试者。）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨江西 · 南昌浙江 · 杭州安徽 · 合肥NA · CamperdownNA · St AlbanNA · HeidelbergNA · Bedford ParkNA · BlacktownNA · 香港NA · BudapestNA · KrakowieNA · OtwockNA · 新加坡NA · MadridNA · PamplonaNA · Barcelona台湾 · Taipei台湾 · Taichun另有 10 个地区
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方维佳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- Chris O'brien Lifehouse澳大利亚 · NA · Camperdown · 研究者：Peter Grimison
- Western Health澳大利亚 · NA · St Alban · 研究者：Sumitra Ananda
- Austin Health澳大利亚 · NA · Heidelberg · 研究者：Niall Tebbutt
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · NA · Bedford Park · 研究者：Christos Karapetis
- Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · NA · Blacktown · 研究者：Adnan
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital中国 · NA · 香港 · 研究者：Chung Cheung, Thomas Yau
- Prince of Wales Hospital中国 · NA · 香港 · 研究者：Stephen Chan
- Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Gabor Rubovszky
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Zsuzsanna Papai
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakowie · 研究者：Piotr Wysocki
- Europejskie Centrum Zdrowia – Otwock波兰 · NA · Otwock · 研究者：Cezary Szczylik
- National Cancer Centre Singapore (NCCS)新加坡 · NA · 新加坡 · 研究者：Wai-Meng, David Tai
- National University Hospital (NUH)新加坡 · NA · 新加坡 · 研究者：Wei Peng Yong
- CIOCC (Centro Integral Oncologico Clara Campal) (Comprehensive Cancer Center CLARA CAMPAL)西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Mariano Ponz-Sarvise
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Teresa Macarulla
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Andres J. Munoz Martin
- Hospital Universitario 12 Octubre西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jorge Adeva Alfonso
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yee Chao
- China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichun · 研究者：Li-Yuan Bai
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Jen-Shi Chen
- National Taiwan Univerisity Hospital, Yun-Lin Branch中国 · 台湾 · Yunlin · 研究者：Jo-Pai Chen
- Kaohsiung Medical University Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Hui-Hua Hsiao
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
- SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jin Hyun Park
- Seoul National University Bundang韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ji-Won Kim
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Joon-Oh Park
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Heung-Moon Chang
- Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Myung-Ah Lee
- Yonsei University Health System - Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hye-Jin Choi
- Ajou University Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Hyun Woo Lee
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Jeonnam · 研究者：Jun Eul Hwang
- Korea University Guro Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sang-Cheul Oh
- Gyeongsang National University Hospital韩国 · NA · Gyeongsangnam-do · 研究者：Jung Hun Kang
- Dong-A University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Sung Yong Oh
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：IL HWAN Kim
- Chungnam National University Hospital韩国 · NA · Daejeon · 研究者：Hyewon Ryu
- CHA Bundang Medical Center韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Hongjae Chon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪芳
- 申请人名称
- ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd. Penn Pharmaceutical Services Limited 爱恩希（北京）医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 汪芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵, 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市杨公井34标34号 中国人民解放军第八一医院全军肿瘤中心
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171140
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASLAN001-009; V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.1 主要目的
评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的疗效、安全性和耐受性。
1.2 次要目的
评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的药代动力学
探索 Varlitinib的暴露-应答关系
检验在使用卡培他滨的基础上加用 Varlitinib 对ECG 参数的影响
1.3 探索性目的
探索 HER 受体家族状态作为 Varlitinib 效益预测指标的作用
探索基因突变状态与临床结局之间的可能关系
评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的疗效、安全性和耐受性。
1.2 次要目的
评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的药代动力学
探索 Varlitinib的暴露-应答关系
检验在使用卡培他滨的基础上加用 Varlitinib 对ECG 参数的影响
1.3 探索性目的
探索 HER 受体家族状态作为 Varlitinib 效益预测指标的作用
探索基因突变状态与临床结局之间的可能关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在获得书面知情同意时，年龄不小于各自国家/地区的法定年龄
2.患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌 (CCA)、胆囊癌和法特壶腹癌。这包括临床诊断为胆道恶性肿瘤，并经组织学证实为腺癌。
3.基于 RECIST v1.1，独立中心审查 (ICR) 评估显示存在放射学可测量疾病（对于第 1 部分）
4.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1
5.能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)
2.患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌 (CCA)、胆囊癌和法特壶腹癌。这包括临床诊断为胆道恶性肿瘤，并经组织学证实为腺癌。
3.基于 RECIST v1.1，独立中心审查 (ICR) 评估显示存在放射学可测量疾病（对于第 1 部分）
4.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1
5.能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)
排除标准
1.目前正在接受或在接受第一剂研究用药前的过去 3 周内接受过抗癌治疗
2. 患者目前正在接受或在接受第一剂研究用药前的过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗
3. 基线时 ICR 评估显示多发 (≥ 2) 腹膜转移瘤或恶性腹水迹象（对于第1 部分）。（可归因于非恶性原因的腹水除外。）
4. 患者在第一剂研究用药前 14 天内接受过重大外科手术
5. 存在已知的转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶
6. 存在研究者认为可能影响研究结果可靠性的吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难
7. 有未得到控制的间发性疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、糖尿病、高血压或者会限制对研究要求依从性的精神疾病/社交状况
8. 有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年（未将经过根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌排除在外）。
9. 为孕妇或哺乳期女性患者
10. 患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨作为晚期或转移性疾病的一线治疗。对于先前已接受过卡培他滨作为放射增敏剂或作为辅助治疗一部分且在最后一剂卡培他滨辅助治疗后疾病复发已超过 6 个月的患者，他们的卡培他滨治疗将不被视为一线转移性/晚期疾病的全身化疗，因此他们可参与研究
11. 在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）
12. 先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外
13. 已知人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL
14. 在过去 1 年内有已知药物成瘾史，研究者认为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险增加
15. 需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗
16. 有需要采用类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎，或者有间质性肺病史或当前患有间质性肺病
17. 患有任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或有此等病史，或者有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何其他状况
18. 基线校正 QT 间期（Fridericia 公式）(QTcF) > 450 ms，或者患者存在以下情况：患有已知的 QT 间期延长综合征；尖端扭转型室性心动过速；症状
2. 患者目前正在接受或在接受第一剂研究用药前的过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗
3. 基线时 ICR 评估显示多发 (≥ 2) 腹膜转移瘤或恶性腹水迹象（对于第1 部分）。（可归因于非恶性原因的腹水除外。）
4. 患者在第一剂研究用药前 14 天内接受过重大外科手术
5. 存在已知的转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶
6. 存在研究者认为可能影响研究结果可靠性的吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难
7. 有未得到控制的间发性疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、糖尿病、高血压或者会限制对研究要求依从性的精神疾病/社交状况
8. 有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年（未将经过根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌排除在外）。
9. 为孕妇或哺乳期女性患者
10. 患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨作为晚期或转移性疾病的一线治疗。对于先前已接受过卡培他滨作为放射增敏剂或作为辅助治疗一部分且在最后一剂卡培他滨辅助治疗后疾病复发已超过 6 个月的患者，他们的卡培他滨治疗将不被视为一线转移性/晚期疾病的全身化疗，因此他们可参与研究
11. 在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）
12. 先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外
13. 已知人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL
14. 在过去 1 年内有已知药物成瘾史，研究者认为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险增加
15. 需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗
16. 有需要采用类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎，或者有间质性肺病史或当前患有间质性肺病
17. 患有任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或有此等病史，或者有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何其他状况
18. 基线校正 QT 间期（Fridericia 公式）(QTcF) > 450 ms，或者患者存在以下情况：患有已知的 QT 间期延长综合征；尖端扭转型室性心动过速；症状
试验用药
中文通用名：Varlitinib片：
用法用量：片剂; 规格100mg; 口服, 300mg, 一天两次，用药时程: 周期21天，加上持续2周的卡培他滨1000mg／m2每日两次给药，之后7天的休息期，直至疾病进展或发生无法接受的毒性或撤销同意或死亡
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂; 规格100mg; 口服, 300mg, 一天两次，用药时程: 周期21天，加上持续2周的卡培他滨1000mg／m2每日两次给药，之后7天的休息期，直至疾病进展或发生无法接受的毒性或撤销同意或死亡
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- AE 发生率以及安全性参数相对于基线的变化评价时间：自患者签署知情同意至安全性随访评估指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：直至出现进展或无疾病进展情况下最后一次可评价的评估指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：从随机入组至出现客观疾病进展或者死亡（在无疾病进展的情况下由任何原因所致）指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：从随机分组日期至全因死亡日期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：方案指定时间点指标类型：安全性指标
- 探索性心电图终点评价时间：将在基线、第1周期第1天、第1周期第8天的选择时间点以及第 22 天（第 2 周期第 1 天）和受试者仍在研究中的此后每周期一次给药后 3 小时采集三次重复 ECG。指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：直至出现进展或无疾病进展情况下最后一次可评价的评估指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：首次记录缓解的日期至记录疾病进展或者无疾病进展的死亡日期间的时间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：自开始治疗起至少 12 周（± 5 天）内至少一次访视缓解为CR或PR或者病情稳定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191749
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 汪芳
- 首次公示信息日期
- 2019-09-09
- 申请人名称
- ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd./Penn Pharmaceutical Services Limited/爱恩希（北京）医疗科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191749
- 相关登记号
- CTR20171140
- 药物名称
- Varlitinib片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性胆道癌
- 试验专业题目
- Varlitinib 加卡培他滨相对于安慰剂加卡培他滨治疗晚期或转移性胆道癌患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- Varlitinib 治疗晚期或转移性胆道癌患者的研究
- 试验方案编号
- ASLAN001-009; V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示