空腹口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

1.受试者自愿签署知情同意书
2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.有睡眠障碍或失眠症者（受试者或受试者家属观察到下列1条或以上符合睡眠障碍或失眠症诊断。1.入睡困难；2.睡眠维持困难；3.比预期的起床时间醒来早；4.白天注意力、专注力或记忆力下降；5.日间瞌睡；6、动力、精力或工作主动性下降；7.对自己的睡眠质量非常关切或不满意；8.这些睡眠困难和相关的症状至少每周出现3次；9.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少3个月）
2. 已知或疑似熊去氧胆酸或其任意药物组分有过敏史者；或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
6. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
7. 乳糖不耐受者或给药前2周内有腹泻或胃肠动力不足引起的消化道疾病史者
8. 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
9. 给药前3个月内服用过其他的临床试验药物者
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
11. 受试者（女性）处在哺乳期
12. 经腹部B超检查发现胆道阻塞及胆结石者
13. 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
16. 筛选前1个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
20. 筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
21. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
22. 自筛选至-3天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
23. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况