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CTR20191753 快照：已完成 II期

上感清热口服液Ⅱ期临床试验

研究药物
上感清热口服液
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-05-18
登记地点
天津市 · 天津市、上海市 · 上海市、广东省 · 广州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20191753
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
西安尚益康医药研究所
完整适应症
疏风解表，清热解毒。用于普通感冒（急性上呼吸道感染）中医辨证属风热证者，症见：恶风或并发热，鼻塞、流浊涕或鼻窍干热，咽干、咽痒，甚则咽痛或烧灼感， 口干、甚则口渴，咳嗽、痰黏或黄，头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚，或乏力；舌边尖红，舌苔薄白干或薄黄，脉浮或浮数。
完整专业题目
上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-09-29
首次公示信息日期
2020-05-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-13；
试验完成日期
国内：2023-11-29；
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组人数
国内: 216 人；
实际入组总人数
国内: 216 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市四川省 · 泸州市贵州省 · 贵阳市
  • 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
  • 上海中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾维
  • 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘伟
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
  • 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨毅
  • 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐国亮
  • 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：敖素华
  • 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
杨胆
申请人名称
西安尚益康医药研究所
联系人姓名
杨胆
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3楼
联系人邮编
401121

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
刘旻
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道 314 号
邮编
300073
单位名称
天津中医药大学第一附属医院

主要研究者 2

姓名
贾维
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市虹口区保定路 230 号
邮编
200082
单位名称
上海中西医结合医院

主要研究者 3

姓名
刘伟
学位
硕士研究生
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-天津市河北区增产道 69 号
邮编
300250
单位名称
天津中医药大学第二附属医院

主要研究者 4

姓名
丁邦晗
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路 111 号
邮编
510120
单位名称
广东省中医院

主要研究者 5

姓名
杨毅
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山 4 号
邮编
430060
单位名称
湖北省中医院

主要研究者 6

姓名
徐国亮
学位
硕士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
福建省-厦门市-厦门市湖里区仙岳路 1739 号
邮编
361015
单位名称
厦门市中医院

主要研究者 7

姓名
敖素华
学位
医学博士
职称
副教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-泸州市-泸州市龙马潭区春晖路 182 号
邮编
646699
单位名称
西南医科大学附属中医医院

主要研究者 8

姓名
刘良丽
学位
本科
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市宝山北路 71 号
邮编
550001
单位名称
贵州中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20191754,CTR20251167
临床申请受理号
CXZL1400029
试验方案编号
FM-P2-2019053101；V1.0
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

（1）初步评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的缩短病程、改善病情/症状，以及改善中医证候作用，并探索最佳剂量。
（2）观察上感清热口服液临床应用的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准。
2.符合中医感冒风热证辨证标准。
3.病程≤48 小时，筛选时体温＜38.5℃。
4.年龄在 18～64 岁（＜65 周岁）。
5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史，或近 1 个月内有急性鼻窦炎、中耳 炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
2. 合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病， 癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV 感染等）患者。
3. 肾功能（Cr）异常，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；有临床意义的 心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
4. 流感病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
5. 新型冠状病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
6. 重度营养不良，或体重指数（body mass index，BMI）＞30。
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
8. 对试验用药品及其组成成分过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
10. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

试验用药

中文通用名：上感清热口服液：

用法用量：上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服上感清热口服液1支（10ml），每日3次。

中文通用名：上感清热口服液：

用法用量：上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、晚各服上感清热口服液1支（10ml），同时中午加服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。

中文通用名：上感清热口服液： 英文通用名：- 商品名称：-

剂型：合剂
规格：每支装 10mL（含生药量 9.57g）
用法用量：口服，每次2支（倒入水杯混合），每日3次（早、中、晚）
用药时程：5天。达到临床痊愈者，可提前停药完成试验，停药后随访 1 天（24 小时）。

中文通用名：上感清热口服液： 英文通用名：- 商品名称：-

剂型：合剂
规格：每支装10mL
用法用量：口服，高剂量组：每次 2 支（倒入杯中混合）；低剂量组：上感清热口服液1支+上感清热口服液模拟剂1支(倒入杯中混合）。
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。

对照用药

中文通用名：安慰剂口服液

用法用量：上感清热口服液模拟剂，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。

中文通用名：上感清热口服液模拟剂 英文通用名：- 商品名称：-

剂型：合剂
规格：每支装 10mL(含生药量 0.48g)
用法用量：口服，每次2支（倒入水杯混合），每日3次（早、中、晚）
用药时程：5天。达到临床痊愈者，可提前停药完成试验，停药后随访 1 天（24 小时）。

中文通用名：上感清热口服液 英文通用名：- 商品名称：-

剂型：合剂
规格：每支装10mL
用法用量：口服，极低剂量组：每次 2 支（倒入杯中混合）。
用药时程：每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。

终点指标

主要终点8 项，展开查看
  1. 疾病临床痊愈率/痊愈时间评价时间：基线、用药后6天（24小时×6），每天记录疾病症状情况，评价用药满3天、5天的痊愈率和痊愈时间。指标类型：有效性指标
  2. 完全退热时间评价时间：用药后每8小时记录体温一次，直至体温正常后24小时，试验终点评价。指标类型：有效性指标
  3. 疾病症状评分/有效率评价时间：基线、用药满3天、5天记录疾病症状评分，并评价。指标类型：有效性指标
  4. 中医证候评分/有效率评价时间：基线、用药满3天、5天记录中医证候（全部症状）各症状评分，并评价。指标类型：有效性指标
  5. 临床不良事件/不良反应评价时间：自受试者接受研究药物后需全过程监测，随时详细记录。指标类型：安全性指标
  6. 生命体征（呼吸、心率、体温、血压）评价时间：在首次就诊、用药满3天、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。指标类型：安全性指标
  7. 体格检查内容包括评价时间：首次就诊指标类型：安全性指标
  8. 理化检测指标评价时间：首次就诊、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 单项症状消失率评价时间：基线、用药后每天记录中医证候各症状情况，用药满3天、5天评价。指标类型：有效性指标
  2. 并发症发生率评价时间：随时记录，试验终点评价。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2019-07-06
  • 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-14
  • 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会同意 · 2023-03-13
  • 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-03-24
  • 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2023-03-28
  • 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
  • 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
  • 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2023-06-12
  • 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-08-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02024-12-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20191753
试验状态
已完成
申请人联系人
杨胆
首次公示信息日期
2020-05-18
申请人名称
西安尚益康医药研究所
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20191753
相关登记号
CTR20191754,CTR20251167
药物名称
上感清热口服液 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400029
适应症
疏风解表，清热解毒。用于普通感冒（急性上呼吸道感染）中医辨证属风热证者，症见：恶风或并发热，鼻塞、流浊涕或鼻窍干热，咽干、咽痒，甚则咽痛或烧灼感， 口干、甚则口渴，咳嗽、痰黏或黄，头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚，或乏力；舌边尖红，舌苔薄白干或薄黄，脉浮或浮数。
试验专业题目
上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
上感清热口服液Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FM-P2-2019053101；V1.0
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示