阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）同意自签署知情书至验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为年龄为18～55周岁男性和女受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

1.青霉素皮试阳性者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
6. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
8. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
9. 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
10. 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。