登记概览
- 登记号
- CTR20191760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
评价冻干ACHib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-20
- 首次公示信息日期
- 2019-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-17；
- 目标入组人数
- 国内: 547 人；
- 已入组人数
- 国内: 365 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 365 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 贺州广西壮族自治区 · 钟山
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
- 贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州 · 研究者：李建标
- 钟山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 钟山 · 研究者：农桂德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698,CTR20191651,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201719603-C-2；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）评价冻干AChib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1-2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性；
（2）评价6-11月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。
（2）评价6-11月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 24月(最小年龄)至35月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已在6-11月龄时入组参加本制品III期临床试验；
2.在本制品III期临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
3.腋下体温≤37.0℃；
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5.获得法定监护人的知情同意，并签订书面知情同意书；
6.根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。
2.在本制品III期临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
3.腋下体温≤37.0℃；
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5.获得法定监护人的知情同意，并签订书面知情同意书；
6.根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
1.受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑结合疫苗或Hib疫苗；
2. 受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
3. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；
4. 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
5. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
3. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；
4. 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
5. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率分析评价时间：III期6-11月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体GMT/GMC水平分析评价时间：III期6-11月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后指标类型：有效性指标
- 加强免疫30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况评价时间：加强免疫疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2019-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2019-09-12
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191760
- 相关登记号
- CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698,CTR20191651,
- 药物名称
- AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
- 试验专业题目
- 评价冻干ACHib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究
- 试验方案编号
- 201719603-C-2；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示