盐酸沙丙蝶呤片及其参比制剂空腹进行的生物等效性研究

1.1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
3.3.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
4.4.筛选时男性受试者体重为60.1~80.0公斤，女性受试者体重50.1~70.0公斤（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.5.同意在入住研究中心期间不食用富含苯丙氨酸的食物[7]（如：蛋类、肉类、海鲜、动物内脏、干豆类、黄豆制品、坚果/种子类、黑木耳、紫菜等）（服药前必须食用的高脂早餐除外）。
6.6.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
7.7.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

1.1.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
2. 2. 过敏体质、对盐酸沙丙蝶呤片活性成分、辅料或其他任何药物有过敏史者。
3. 3. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
4. 4. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
5. 5. 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
6. 6. 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
7. 7.不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
8. 8.首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
9. 9. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
10. 10. 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
11. 11. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
12. 12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13. 13.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
14. 14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
15. 15.不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
16. 16. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
17. 17. 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
18. 18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。