评价注射用盐酸诺拉曲塞治疗头颈鳞癌的Ⅱ期临床研究

1.年龄≥18岁，男女均可
2.经组织病理学或细胞学证实的头颈鳞癌（不包括鼻咽癌）
3.根据 RECIST 1.1标准至少具有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）
4.含铂类化疗方案治疗失败（包括毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）的患者，包括辅助/新辅助治疗（治疗期间或者完成后≤24 周内出现了复发，被定义为治疗失败）
5.预计生存期≥3个月
6.ECOG体力评分≤1分
7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L 或血小板<100×109/L或血红蛋白<9g/dL（以临床试验中心正常值为准）
2. 血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
3. 无肝转移时，ALT，AST 或ALP高于正常值参考范围上限的1.5 倍； 原发性肝细胞癌或肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的 5 倍；针对原发性肝细胞癌：ChildPugh 肝功能评级为 A 级
4. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或计算的肌酐清除率小于60mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）。对于男性，Cockcroft-Gault公式使用计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140–年龄[岁]）×体重（kg）/[72×Scr（mg/dL）]；对于女性，计算的Clcr乘以0.85进行调整
5. 国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍
6. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗
7. 除皮肤色素沉着和脱发外，患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤1级）
8. 未经治疗的脑转移；或，脑转移患者治疗后，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周
9. 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）
10. 胃肠道疾病患者： ？ 需要静脉营养； ？ 过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗； ？ 与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据； ？ 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
11. 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)
12. 既往肾病综合征病史
13. 活动性感染、精神及神经类疾病
14. 入组前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、严重心律失常、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞；患者目前存在药物未能控制的高血压，至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
15. 近1个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者
16. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；以及肝硬化者
17. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
18. 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
19. 估计患者参加本临床研究的依从性不足
20. 既往30天内参加过其它药物临床试验
21. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况