登记概览
- 登记号
- CTR20191766
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 普利化学工业公司 多帕药业有限公司 瑞士普利化学工业公司北京代表处
完整专业题目
一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-05
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-13；
- 目标入组人数
- 国内: 334 人；
- 已入组人数
- 国内: 338 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 338 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市南京市 · 南京市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市吉林省 · 延吉市湖南省 · 常德市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 三亚市湖南省 · 长沙市湖南省 · 邵阳市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵京
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董晓艳
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：谢辉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
- 南京市儿童医院中国 · 南京市 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖泽曦
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李增清
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：池永学
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李雄
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵琳
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 任嘉文
- 申请人名称
- 普利化学工业公司 多帕药业有限公司 瑞士普利化学工业公司北京代表处
- 联系人姓名
- 任嘉文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心办公楼25层2510A室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 赵京，硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区雅宝路2号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都儿科研究所附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M-PIMOT-40；版本号：修正案02，最终版本1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估整个研究期间匹多莫德相较于安慰剂的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的父母/监护人已签署了研究的知情同意书。受试者也将签署独立的赞成表来明确同意参加此项研究。这将遵循研究中心特定的伦理要求
2.受试者不论男女在签署知情同意书之日年龄为 3-14 岁（含 3 岁和 14 岁）
3.受试者有呼吸道感染史（反复呼吸道感染的临床概念和处理原则 [修订版] [2008 年]）（《中华儿科杂志》；46 (2): 108-10）：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染(耳/鼻/咽喉)次数如下：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次 a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次 b.或最近 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管/支气管/肺）
4.受试者符合匹多莫德中国批准标签（药品说明书）要求
2.受试者不论男女在签署知情同意书之日年龄为 3-14 岁（含 3 岁和 14 岁）
3.受试者有呼吸道感染史（反复呼吸道感染的临床概念和处理原则 [修订版] [2008 年]）（《中华儿科杂志》；46 (2): 108-10）：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染(耳/鼻/咽喉)次数如下：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次 a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次 b.或最近 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管/支气管/肺）
4.受试者符合匹多莫德中国批准标签（药品说明书）要求
排除标准
1.受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病（包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗）
2. 已知对匹多莫德或其辅料有过敏或超敏反应的受试者。不会排除抗生素过敏受试者；但会给予其适当的警告
3. 接受免疫调节治疗的受试者在基线访视前洗脱期少于 4 周
4. 筛选时受试者有任何严重的伴随疾病，经研究者判定可能对受试者有害，或可能影响本研究（例如，风湿性免疫疾病、慢性肺炎、慢性支气管炎、慢性肝肾疾病等）
5. 已怀孕女性或有生育能力且研究者怀疑其可能保持性行为的女性，除非筛选时血妊娠试验结果为阴性并同意在研究期间使用两种避孕方法
6. 既往已完成或退出本研究的受试者
7. 根据研究者判断具有显著的活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用迹象的受试者
8. 受试者目前正入组参与或在基线之前 30 天内中止参与一项涉及适应症外/新使用试验药物或器械的临床研究，或同时入组参与一项非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究，且此类研究在科学或医学上视为与本研究不相容
9. 在研究期间不可靠以及不愿意花时间参加，且将不会遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者
10. 父母/照护者无手机、平板电脑或电脑
2. 已知对匹多莫德或其辅料有过敏或超敏反应的受试者。不会排除抗生素过敏受试者；但会给予其适当的警告
3. 接受免疫调节治疗的受试者在基线访视前洗脱期少于 4 周
4. 筛选时受试者有任何严重的伴随疾病，经研究者判定可能对受试者有害，或可能影响本研究（例如，风湿性免疫疾病、慢性肺炎、慢性支气管炎、慢性肝肾疾病等）
5. 已怀孕女性或有生育能力且研究者怀疑其可能保持性行为的女性，除非筛选时血妊娠试验结果为阴性并同意在研究期间使用两种避孕方法
6. 既往已完成或退出本研究的受试者
7. 根据研究者判断具有显著的活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用迹象的受试者
8. 受试者目前正入组参与或在基线之前 30 天内中止参与一项涉及适应症外/新使用试验药物或器械的临床研究，或同时入组参与一项非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究，且此类研究在科学或医学上视为与本研究不相容
9. 在研究期间不可靠以及不愿意花时间参加，且将不会遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者
10. 父母/照护者无手机、平板电脑或电脑
试验用药
中文通用名：匹多莫德口服液：
用法用量：口服溶液剂；规格：400mg/7ml/瓶。每次0.4g，每日一次(没有感染)或每日两次(存在感染)。疗程：不超过60天
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：口服溶液剂；规格：400mg/7ml/瓶。每次0.4g，每日一次(没有感染)或每日两次(存在感染)。疗程：不超过60天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 整个研究期间的呼吸道感染 (RI) 发生率。 在整个研究期间结束时，将比较两组在整个研究期间每个月的呼吸道感染平均发生率。评价时间：整个研究期间结束时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗后120天随访期间和60天随机双盲期间每个月的 RI 发生率评价时间：治疗后120天随访期间和60天随机双盲期间每个月指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个 180天期间RI持续天数评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个 180天期间未发生RI（无RI）的患者比例评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间抗生素使用天数评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间退热药使用天数评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间住院治疗天数评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间至少有一次住院治疗的患者比例评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间的喘息发作天数评价时间：60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间的哮喘天数评价时间：60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间指标类型：有效性指标
- 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间的不良事件评价时间：60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会同意 · 2019-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191766
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 任嘉文
- 首次公示信息日期
- 2019-11-04
- 申请人名称
- 普利化学工业公司/多帕药业有限公司/瑞士普利化学工业公司北京代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191766
- 药物名称
- 匹多莫德口服液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于慢性或反复发作的呼吸道感染的辅助治疗
- 试验专业题目
- 一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 研究匹多莫德在儿童呼吸道感染中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- M-PIMOT-40；版本号：修正案02，最终版本1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示