甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

1.年龄为大于等于18周岁的健康受试者，男女兼有
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~27范围内（包括临界值）
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史
4.健康体检正常或异常无临床意义
5.乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab等检查结果合格
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
7.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施
8.能够按照试验方案要求完成试验
9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

1.试验前1个月有吸烟史并烟筛结果为阳性
2. 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
3. 对甲磺酸仑伐替尼胶囊或者其辅料有过敏史，或对其它酪氨酸酶抑制剂有过敏史
4. 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验
5. 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）
6. 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
8. 有深静脉血栓/其他血栓既往史，凝血因子异常、血小板减少或血小板功能异常既往史
9. 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术
10. 结核病史
11. 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故
12. 在服用试验药物前30天内服用了任何药物
13. 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素
14. QTc间期异常有临床意义
15. 临床实验室检查异常有临床意义
16. 在服用试验药物前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL
17. 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前2周内存在无保护措施性行为
18. 药物滥用筛查阳性
19. 存在研究者认为其它不宜入组的情况