登记概览
- 登记号
- CTR20191778
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海银诺医药技术有限公司 昆明银诺医药技术有限公司
完整专业题目
苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-11
- 首次公示信息日期
- 2020-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾伟平
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：包玉倩
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李小英
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李玲
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王功平
- 申请人名称
- 上海银诺医药技术有限公司 昆明银诺医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 王功平
- 联系人座机
- [已移除电话]-803
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路720号1号楼2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 贾伟平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181959,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YN011B；V2.2
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中重复给药的安全性和有效性，药代动力学和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为2型糖尿病，并且（1）至少近1周内未接受二甲双胍治疗、近2周内未接受其他口服降糖药物治疗的患者（适用于第一部分研究）；或（2）未使用过降糖药物治疗或至少近3个月仅接受稳定剂量二甲双胍单药治疗的患者（适用于第二部分研究）
2.筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；
3.年龄为18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性受试者；
4.体重指数为≥20kg/m2，且≤40kg/m2（包括临界值）；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。
2.筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；
3.年龄为18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性受试者；
4.体重指数为≥20kg/m2，且≤40kg/m2（包括临界值）；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
1.1型糖尿病患者；
2. 空腹C肽<0.81ng/mL；
3. 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）或接受过输血；
5. 筛选前有严重的、可能会影响本试验结果的疾病史，包括严重的心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、胰腺炎病史、恶性肿瘤史等
6. 筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
8. 有严重精神疾病患者；
9. 两年内有药物滥用史或酗酒史；
10. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
11. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
12. 其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
13. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
14. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
2. 空腹C肽<0.81ng/mL；
3. 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）或接受过输血；
5. 筛选前有严重的、可能会影响本试验结果的疾病史，包括严重的心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、胰腺炎病史、恶性肿瘤史等
6. 筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
8. 有严重精神疾病患者；
9. 两年内有药物滥用史或酗酒史；
10. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
11. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
12. 其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
13. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
14. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验用药
中文通用名：苏帕鲁肽注射液：
用法用量：注射剂；规格1ml:3mg/瓶；重复给药；腹部皮下注射。重复给予1mg-4mg之间的一个剂量。
对照用药
中文通用名：苏帕鲁肽安慰剂
用法用量：注射剂；化学成分与药物制剂（除药物蛋白）一致；规格1ml/瓶；重复给药；腹部皮下注射。重复给予1mg-4mg之间的一个剂量。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、免疫原性检测评价时间：给药后的随访数据与基线期数据比较指标类型：安全性指标
- HbA1c较基线的变化评价时间：7周、17周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c<7%的患者比例评价时间：7周、17周指标类型：有效性指标
- 空腹及OGTT期间血糖、胰岛素、C肽、血脂、体重及糖化白蛋白较基线的变化评价时间：7周、17周指标类型：有效性指标
- 苏帕鲁肽血浆药物浓度（第一部分）评价时间：8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2019-09-02
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2019-11-12
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2020-04-02
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2020-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191778
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王功平
- 首次公示信息日期
- 2020-03-12
- 申请人名称
- 上海银诺医药技术有限公司/昆明银诺医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191778
- 相关登记号
- CTR20181959,
- 药物名称
- 苏帕鲁肽注射液 曾用名:达必刚
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究
- 试验通俗题目
- 苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究
- 试验方案编号
- YN011B；V2.2
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示