登记概览
- 登记号
- CTR20191780
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
完整适应症
用于减轻中度至重度疼痛的止痛剂。可适用于所有疼痛情况，如坐骨神经痛、骨关节炎、慢性类风湿关节炎、脊柱关节炎、周围血管疾病、带状疱疹后神经痛、Paget氏病、恶性疾病、术后疼痛。
完整专业题目
酒石酸双氢可待因片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · 香港
- 香港中文大学一期临床研究中心中国 · NA · 香港 · 研究者：左中教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王磊
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 王磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences
- 职称
- 教授
- 电话
- (852)3943 6862
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
- 邮编
- 999077
- 单位名称
- 香港中文大学一期临床研究中心
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BABE-P18-108;版本02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目的是比较两种酒石酸双氢可待因片30毫克在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性及非怀孕女性，18 岁或以上；
2.身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2；
3.可于静脉抽血；
4.能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究；
5.绝育及绝经(閉经)女性，或育龄女性受试者须在筛选期至最后一次给药后两周内禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕；
6.男性受试者必须在筛选期只最后一次给药后两周内，同意禁欲，或采取有效的避孕方法(见上述)防止他的伴侣怀孕；
7.受试者同意第一次给药前2周内和整个研究期间不使用任何处方或非处方药物(除上述避孕药具外) 或其他基于研究者判断的治疗方法；
8.签署知情同意书参与本项研究。
2.身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2；
3.可于静脉抽血；
4.能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究；
5.绝育及绝经(閉经)女性，或育龄女性受试者须在筛选期至最后一次给药后两周内禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕；
6.男性受试者必须在筛选期只最后一次给药后两周内，同意禁欲，或采取有效的避孕方法(见上述)防止他的伴侣怀孕；
7.受试者同意第一次给药前2周内和整个研究期间不使用任何处方或非处方药物(除上述避孕药具外) 或其他基于研究者判断的治疗方法；
8.签署知情同意书参与本项研究。
排除标准
1.有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史；
2. 体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常；
3. 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；
4. 经常抽烟(在第一次给药前1个月内每天超过2支香烟)；
5. 经常饮酒(在第一次给药前1个月内每天超过一杯)；
6. 在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升；
7. 受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)；
8. 研究开始前4周内曾使用酒石酸双氢可待因片或其他阿片类镇痛药；
9. 受试者曾在第一次给药前2个月内参与过其它药物临床研究；
10. 对酒石酸双氢可待因或其他药物过敏；
11. 有滥用药物史；
12. 女性受试者正在/将哺乳或怀孕；
13. 对乳糖或糖耐受；
14. 被研究者认定有其他原因不适合参加研究；
15. 药片吞咽存在问题；
16. 不能忍受标准的高脂餐饮食（只针对餐后受试者）。
2. 体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常；
3. 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；
4. 经常抽烟(在第一次给药前1个月内每天超过2支香烟)；
5. 经常饮酒(在第一次给药前1个月内每天超过一杯)；
6. 在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升；
7. 受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)；
8. 研究开始前4周内曾使用酒石酸双氢可待因片或其他阿片类镇痛药；
9. 受试者曾在第一次给药前2个月内参与过其它药物临床研究；
10. 对酒石酸双氢可待因或其他药物过敏；
11. 有滥用药物史；
12. 女性受试者正在/将哺乳或怀孕；
13. 对乳糖或糖耐受；
14. 被研究者认定有其他原因不适合参加研究；
15. 药片吞咽存在问题；
16. 不能忍受标准的高脂餐饮食（只针对餐后受试者）。
试验用药
中文通用名：酒石酸双氢可待因片：
用法用量：片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照用药
中文通用名：酒石酸双氢可待因片 英文名Dihydrocodeine Tartrate tablets 商品名DF 118 Tablets
用法用量：片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药前到给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会同意 · 2019-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191780
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王磊
- 首次公示信息日期
- 2019-10-16
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191780
- 药物名称
- 酒石酸双氢可待因片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于减轻中度至重度疼痛的止痛剂。可适用于所有疼痛情况，如坐骨神经痛、骨关节炎、慢性类风湿关节炎、脊柱关节炎、周围血管疾病、带状疱疹后神经痛、Paget氏病、恶性疾病、术后疼痛。
- 试验专业题目
- 酒石酸双氢可待因片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 酒石酸双氢可待因片生物等效性试验
- 试验方案编号
- BABE-P18-108;版本02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示