BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究

1.符合2015年国际NMO诊断小组制定的NMOSD诊断标准；
2.年龄在18-65周岁之间，性别不限；
3.筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发；
4.距基线前28 天内停用硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤等免疫抑制剂(特立氟胺从血浆中消除速度缓慢，应采用相应的加速消除程序)；
5.EDSS评分＜=6；
6.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后12 个月内使用高效的避孕方法(详见附录6)；
7.同意参加试验，并书面签署知情同意书。

1.给药前6个月内使用过任何单克隆抗体治疗；
2. 曾使用过抗CD20 单抗治疗的；
3. 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；
4. 筛选前1个月内接受过血浆置换；
5. 基线前4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前4 周内接受过新型冠状病毒疫苗；
6. 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满1 个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）；
7. 对单克隆抗体有过敏史；过敏体质（对某种药物或食物有严重过敏反应史）者；
8. 肝、肾功能、骨髓储备异常：
a. ALT≥2.5×ULN 和/或AST≥2.5×ULN 和/或TBIL≥1.5×ULN；
b. 血肌酐≥1.5×ULN，肌酐清除率≤ 60mL/min(采用Cockcroft 公式计算)；
c. 血中性粒细胞计数<1.5×109/L 和/或血小板计数<75×109/L 的患者；
9. HIV 病史或入组筛查时HIV 阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性［或同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性TB 感染相关的标准：
a. 筛选前≤ 3 年有活动性TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组）；
b. 在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性TB 的体征或症状；
c. 最近与有活动性TB 的人密切接触；
d. 在筛选时结核感染T 细胞检测结果为阳性，如果受试者的首次结核感染T细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。对于在筛选前已经完成潜伏性TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断结核（含肺外）风险、并与申办方讨论决定；
11. 在筛选前4 周内或筛选期间出现与2019 冠状病毒病（COVID-19）感染一致的临床症状或体征（例如，发热、干咳、呼吸困难、咽喉痛和疲乏）或经适当的实验室检查（由研究者决定或按照当地法规进行）确诊为COVID-19 感染。如果在筛选前确诊为COVID-19 感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈；
12. 其他研究者认定不宜受试的感染史；
13. 急性呼吸衰竭及伴有胸部CT 可见的肺间质浸润和水肿患者；
14. 有明确心脏病史的患者(例如心绞痛、房扑和心房纤颤、传导阻滞等心律失常或心衰)；对于I 度房室传导阻滞者，由研究者结合病史综合判断；
15. 合并患有恶性肿瘤者；
16. 患有精神障碍史；
17. 患有其他神经系统疾病；
18. 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估；
19. 筛选前6 个月内有药物、酒精（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）滥用史；
20. 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者；
21. 参与本研究的研究者或其亲属均不能入组；
22. 研究者认为不适合入组的患者。