CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的I期临床研究

1.年龄≥18岁，男女不限
2.经细胞学和/或组织病理学诊断的恶性实体肿瘤
3.晚期复发、不可手术切除的、和/或转移性的肿瘤患者，具有可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求，可测量病灶的螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）
4.标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
5.ECOG体力状况≤1分
6.预期生存期超过12周
7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

1.未经治疗的脑转移；或，脑转移患者治疗后，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周
2. 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）>10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5年的其他恶性肿瘤除外）
3. 骨髓造血功能不足：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g/dL
4. 无肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的1.5倍；肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍
5. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍
6. 国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍
7. 心脑血管系统异常者
8. 既往30天内参加过其它药物临床试验
9. 近1个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者
10. 接受过器官移植的患者
11. 需使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的患者
12. 活动性的细菌或真菌感染性疾病
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者
14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
15. 妊娠期或哺乳期女性患者
16. 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者
17. 患有精神及神经类疾病
18. 任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
19. 估计患者参加本临床研究的依从性不足