登记概览
- 登记号
- CTR20191790
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整适应症
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
完整专业题目
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-31
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢水华
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄海
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘冠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 卢水华
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
- 邮编
- 518100
- 单位名称
- 深圳市第三人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LKM-2020-PPD02
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2022-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无下限(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肺结核患者入选标准：
2.（1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者
3.（2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者
4.（3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
5.（4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
6.肺外结核病患者入选标准：
7.（1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”
8.（2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
9.（3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
2.（1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者
3.（2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者
4.（3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
5.（4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
6.肺外结核病患者入选标准：
7.（1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”
8.（2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
9.（3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
1.（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
2. （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3. （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者
4. （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
5. （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者
6. （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天
7. （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）
8. （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者
9. （9）3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
10. （10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者
11. （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者
12. （12）上肢残疾者
13. （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿
14. （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病
15. （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
2. （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3. （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者
4. （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
5. （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者
6. （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天
7. （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）
8. （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者
9. （9）3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
10. （10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者
11. （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者
12. （12）上肢残疾者
13. （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿
14. （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病
15. （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物： 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物： 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率评价时间：注射药物后7d指标类型：安全性指标
- 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率评价时间：注射药物后7d指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎。评价时间：注射药物后48h、72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市传染病医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-03
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-16
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-18
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-05-26
- 深圳市第三人民医院伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-09
- 深圳市第三人民医院伦理委员会同意 · 2022-11-23
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191790
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191790
- 药物名称
- 卡介菌纯蛋白衍生物
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
- 试验专业题目
- 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- LKM-2020-PPD02
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2022-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否