登记概览
- 登记号
- CTR20191792
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
完整适应症
本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
完整专业题目
评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-16
- 首次公示信息日期
- 2019-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 3348 人；
- 已入组人数
- 国内: 3812 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3812 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 焦作市河南省 · 濮阳市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄丽莉
- 温县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：耿占波
- 濮阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：马子和
- 武陟县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李雪丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗树权
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 罗树权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 黄丽莉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160404,CTR20160590,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015L01830Ⅲ（V1.3）
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄~5周岁健康婴幼儿；
2.愿意提供法定身份证明；
3.既往未接种过肺炎疫苗；
4.志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
2.愿意提供法定身份证明；
3.既往未接种过肺炎疫苗；
4.志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃；
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
8. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
9. 有疫苗接种严重过敏反应史；
10. 对试验用疫苗的任何成份过敏，或对破伤风类毒素过敏者；
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
12. 正在或近期计划参加其他临床试验；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
14. 2岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
15. 2岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
8. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
9. 有疫苗接种严重过敏反应史；
10. 对试验用疫苗的任何成份过敏，或对破伤风类毒素过敏者；
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
12. 正在或近期计划参加其他临床试验；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
14. 2岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
15. 2岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄试验疫苗组。
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔1月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；3月龄试验疫苗组。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗；13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine；沛儿
用法用量：注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄对照疫苗组。
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶或支
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml,大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射.
用药时程：7~11月龄组，全程接种3剂，每剂间隔2月；12~23月龄组，全程接种2剂，每剂间隔2月；2~5周岁组，全程接种1剂。
规格：0.5ml/瓶或支
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml,大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射.
用药时程：7~11月龄组，全程接种3剂，每剂间隔2月；12~23月龄组，全程接种2剂，每剂间隔2月；2~5周岁组，全程接种1剂。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 受试者基础免疫阶段每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内不良事件/反应发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内。指标类型：安全性指标
- 受试者首次接种至基础免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：免疫结束后6个月内。指标类型：安全性指标
- 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内的不良事件/反应发生率。评价时间：加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内。指标类型：安全性指标
- 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后6个月内的严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：加强免疫后6个月内。指标类型：安全性指标
- 所有受试者基础免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。评价时间：基础免疫后30天。指标类型：有效性指标
- 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。评价时间：加强免疫后30天。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 所有组别部分受试者基础免疫后30天血清型特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例（阳性率）和几何平均滴度（GMT）。评价时间：基础免疫后30天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-07-22
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-04-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-07-01
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191792
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗树权
- 首次公示信息日期
- 2019-09-19
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191792
- 相关登记号
- CTR20160404,CTR20160590,
- 药物名称
- 13价肺炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2015L01830Ⅲ（V1.3）
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示