替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。

1.研究者认为受试者目前具有：有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
2. 既往有严重的消化系统疾病病史，或癫痫病史，或维生素K缺乏病史；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
5. 本人或兄弟姐妹、父母为过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏者、易出现支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状者）；或对替比培南等碳青霉烯类、头孢类、青霉素类过敏者；
6. 筛选前30天内服用过任何与试验药物有相互作用的药物（例如：丙戊酸钠、使胃内PH升高的药物如法莫替丁、抗酸剂（干燥氢氧化铝凝胶？氢氧化镁）以及丙磺舒），或改变肝酶活性的药物；或第1周期给药前7天内服用过任何药物、保健品者；
7. 筛选前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 有嗜烟习惯（筛选前3个月内日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月内周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁烟或禁酒者；
9. 既往有吸毒史、药物滥用史；
10. 筛选前3个月内献血或大量出血（≥400mL）者；
11. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
12. 从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精、捐卵者；
13. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
14. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，例如乳糖不耐受者；
16. 肌酐清除率﹤80mL/min者；
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。
18. 从筛选至第1周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
19. 第1周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
20. 第1周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
21. 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查阳性者；
22. 第1周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
23. 从筛选至第1周期入住前服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
24. 从筛选至第1周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者；
25. 从筛选至第1周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。