单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝病毒HIV梅毒检查结果正常或异常无临床意义；
7.女性妊娠试验结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.酒精检测结果阴性；
11.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
2. （询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
4. （询问）有青光眼病史者；
5. （询问）既往出现过体位性低血压者；
6. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
7. （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
8. （询问）过去2年中有药物滥用、依赖史；
9. （询问）试验前14天内用过任何药物；
10. （询问）嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
11. （询问）嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
12. （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
13. （询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. （询问）有晕针或晕血史；
15. （询问）哺乳期女性；
16. （询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。