登记概览
- 登记号
- CTR20191806
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
完整专业题目
采用密切接触者病例监测观察性设计评价6月龄-5周岁儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱凤才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈金华
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司
- 联系人姓名
- 陈金华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172 号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 试验方案编号
- JSVCT048-2；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
建立6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.EV-A71感染所致HFMD病例密切接触者
2.6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童
3.经监护人（或看护人）知情同意参加本次研究
2.6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童
3.经监护人（或看护人）知情同意参加本次研究
排除标准
1.曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史
试验用药
中文通用名：无：
用法用量：无
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 实验室确诊EV-A71感染所致HFMD病例密切接触者暴露后EV-A71感染所致HFMD发生情况评价时间：10天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2019-05-08
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2019-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191806
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈金华
- 首次公示信息日期
- 2019-09-27
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/国药中生生物技术研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191806
- 相关登记号
- CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1300020
- 适应症
- EV71感染所致的手足口病的预防
- 试验专业题目
- 采用密切接触者病例监测观察性设计评价6月龄-5周岁儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平研究
- 试验通俗题目
- EV-A71感染所致手足口病相关性保护抗体水平研究
- 试验方案编号
- JSVCT048-2；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示