登记概览
- 登记号
- CTR20191810
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏中新医药有限公司
完整专业题目
重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-25
- 首次公示信息日期
- 2019-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-26；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-21；
- 目标入组人数
- 国内: 86 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 86 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈海
- 申请人名称
- 江苏中新医药有限公司
- 联系人姓名
- 陈海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-8008
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PR-JSZX-2019015F；V1.1
- 方案最新版本号
- PR-JSZX-2019015F；V2.0
- 版本日期
- 2021-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察中国健康受试者单次/多次肌肉注射重组人神经生长因子注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征和免疫原性，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全合理的给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重符合标准，男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19-24 kg/m2范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
2.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
2.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
1.筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药
2. 筛选前3个月内接种过疫苗者
3. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
4. 筛选前4周内失血或献血超过200mL或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者
5. 筛选前2周内患有临床意义的疾病
6. 筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者
7. 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者
8. 有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对ZX1305注射液任何成分过敏者
10. 乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者
11. 怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
12. 筛选前半年内平均每天吸烟大于5支者
13. 筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
14. 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
15. 外周静脉通路条件差（采血困难）者
16. 研究者认为有不宜入选的其他原因者
2. 筛选前3个月内接种过疫苗者
3. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
4. 筛选前4周内失血或献血超过200mL或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者
5. 筛选前2周内患有临床意义的疾病
6. 筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者
7. 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者
8. 有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
9. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对ZX1305注射液任何成分过敏者
10. 乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者
11. 怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
12. 筛选前半年内平均每天吸烟大于5支者
13. 筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
14. 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
15. 外周静脉通路条件差（采血困难）者
16. 研究者认为有不宜入选的其他原因者
试验用药
中文通用名：重组人神经生长因子注射液：
用法用量：注射剂：规格30 μg（≥20000 U）/0.4 mL/支；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。
中文通用名：重组人神经生长因子注射液： 英文通用名：Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30 μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：多次给药每天给药1次，连续给药7天
规格：30 μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：多次给药每天给药1次，连续给药7天
对照用药
中文通用名：安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂）
用法用量：注射剂：0.4 mL/支；成分：氯化钠浓度136 mM，醋酸钠浓度20 mM，醋酸适量；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。
中文通用名：安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.4 mL/支
用法用量：肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：多次给药每天给药1次，连续给药7天
规格：0.4 mL/支
用法用量：肌肉注射；多次给药，给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：多次给药每天给药1次，连续给药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 人口学资料及基线分析、体格检查、生命体征、实验室检查、血妊娠（育龄期女性）、血清病毒学检查、12导联心电图等评价时间：给药后的随访数据与基线期数据比较指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价评价时间：给药前（60min内）和给药后15min、30min、45min、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、7h、10h、14h和24h采集全血样品指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性评价评价时间：给药前（60 min内），单次给药后14±2天、28±2天，多次给药后20±2天、34±2天采集样品检测抗ZX1305抗药抗体（ADA），评价ADA阳性率及滴度指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2019-08-08
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-12-12
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-10-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191810
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈海
- 首次公示信息日期
- 2019-09-23
- 申请人名称
- 江苏中新医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191810
- 药物名称
- 重组人神经生长因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人神经生长因子注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- PR-JSZX-2019015F；V1.1
- 方案最新版本号
- PR-JSZX-2019015F；V2.0
- 版本日期
- 2021-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示